한미약품이 야심차게 내놓은 항궤양제 '에소메졸'에 대해 아스트라제네카가 특허소송을 걸어온다해도 2012년 미국진출은 가능할 것이라는 전망을 내놓았다.

이는 오리지널사인 아스트라제네카(AZ)가 인도 제네릭 전문기업인 란박시를 상대로 특허소송을 진행했다는 점에서 한미약품에 대해서도 예외가 될 수 없고, 한미약품 역시 이에 대비하고 있음을 알 수 있다. 

'에소메졸'은 전세계 처방약 중 매출 2위(2007년 52억불)를 기록중인 AZ의 '넥시움'(성분명 에스오메프라졸 마그네슘)의 개량신약이며, 넥시움의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 바꾸어 세계 최초로 개발한 의약품이다.

한미약품 관계자는 "넥시움의 미국 특허가 2014년 만료됐다는 이유로 아스트라제네카가 특허 소송을 걸어오더라도 '에소메졸'은 염을 바꾼 형태로 개발됐기 때문에 유리한 입지에 있다"고 내다봤다.

AZ는 란박시와의 '넥시움'에 대한 특허침해 소송과정에서 란박시는 AZ부터 'Plendil'(고혈압치료제), 'Prilosec'(프릴로섹, 항궤양제)의 Authorized Generic(원개발사 인정하에 판매하는 제네릭)에 대한 판매권을 얻는 대신 '넥시움' 제네릭의 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의하는 선에서 마무리 된 바 있다.

란박시는 '넥시움' 제네릭에 대한 조건부 제조승인과 특허승소시 180일 시장독점권과 First Generic으로 출시가 가능한 상황이었다.

AZ는 란박시에 이어 제네릭 전문업체인 테바(Teva), 아이박스(IVAX), 닥터레디(Dr. Reddy)와도 '넥시움'에 대한 특허소송이 예견돼 있다.

특허전문가들은 그러나 테바, 아이박스, 닥터레디 등이 특허 분쟁에서 패소 또는 란박시와 유사한 합의가 도출 될 경우 한미약품 '에소메졸'은 개량신약으로 부상하겠지만, 만약 제네릭업체들이 승소할 경우 이들이 먼저 퍼스트 제네릭을 내놓기 때문에 그만큼 선점효과가 사라져 미국시장에서 다소 힘겨운 마케팅을 할 수도 있다고 전망했다.

한편 '에소메졸'은 작년 11월 미국 FDA로부터 Pre-IND(임상승인전 미팅)을 가졌으며, 이달중에 해외 CRO(Contract Research Organization, 연구개발 대행기업)업체를 통해 임상에 진입해 내년 3월중 임상을 완료, 제조허가를 신청할 것으로 보인다.