글락소스미스클라인(GSK)의 항암제 '아제라'(Arzerra, ofatumumab)의 미국 발매시기가 지연될 전망이다.

GSK와 젠맵은 미국 FDA가 아제라에 대해 추가로 제출된 자료를 검토할 목적으로 허가검토기한을 10월 31일까지 3개월 연장하는 예상밖의 조치를 내렸다고 발표했다. 

아제라는 GSK가 지난 2006년 12월 젠맵으로부터 전세계 판권을 도입한 약물로, 올해 1월 말 '플루다라빈'(fludarabine), '캠패스'(Campath, alemtuzumab) 치료에 반응을 보이지 않는 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인이 신청됐다. 그 직후 FDA는 신속심사품목으로 지정됐으며 5월 말에는 승인을 권고받은 바 있어 GSK는 물론 업계도 아제라의 신속승인에 무게를 실어왔다. 
 
하지만 FDA가 아제라의 제조공정 등과 관련한 추가자료를 검토할 필요가 있다며 허가검토기한을 연장함에 따라 발매가 늦춰질 전망이다.