인정 땐 독점판매기한 6개월 연장

배뇨장애 개선제 '플로맥스'(FLOMAX, tamsulosin)의 소아임상데이터가 미국 FDA에 제출됐다.

일본 아스텔라스제약은 최근 제휴회사인 베링거인겔하임의 미국 자회사(BIPI)가 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 개선제 플로맥스에 대해 소아 신경인성 배뇨장애에 관한 데이터를 FDA에 제출했다고 발표했다.

아스텔라스가 개발한 플로맥스는 1993년 일본에서 '하루날'이란 상품명으로 시판된 이래 세계 약 90개국에서 판매되고 있다. 미국에서는 베링거인겔하임이 판권을 보유하고 1997년부터 판매되고 있다. 또 아스텔라스의 미국 자회사가 2004년 10월부터 BIPI와 공동으로 판촉활동을 벌이고 있다.

플로맥스의 소아 신경인성 배뇨장애를 대상으로 한 임상은 2006년 1월 FDA의 요청에 따라 2009년 7월 1일을 데이터 제출기한으로서 2006년 4월부터 실시돼 온 것. 또 이 데이터가 FDA의 요청을 만족시키고 있다고 확인되는 경우에는 독점판매기한이 6개월 연장되며, 이 통지는 데이터 제출후 90일 이내에 받게 된다.

미국에서 플로맥스의 물질특허는 1009년 10월에 만료되는데, 만약 이 데이터가 FDA로부터 인정을 받게 되면 2010년 4월까지 독점판매기간이 연장되게 된다.