'프리스틱서방정' 퍼스트제네릭 허가…제네릭시장 진입 예고

70억 원대 시장 지각변동 오나…우판권 획득 전망

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화이자의 SNRI 계열 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이 허가됐다.
 
식품의약품안전처는 지난 7일 넥스팜코리아 데스베라서방정과 명인제약 데스벤서방정, 환인제약 데팍신서방정, 한림제약 프리넥사서방정을 허가했다.
 
오리지널인 프리스틱서방정은 지난 2015년 국내에 출시된 약물로, 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효과를 보이면서도 위약과 비슷한 수준으로 부작용을 줄인 약물이다.
 
부작용을 줄인 만큼 매출 역시 꾸준히 상승하는 중으로, 지난해에는 전년 대비 30.1% 증가한 74억 원(아이큐비아 기준)의 매출을 올린 바 있다.
 
이 같은 시장에 국내 4개 제약사가 공동으로 퍼스트제네릭을 허가 받은 것으로, 이들은 프리스틱서방정의 'O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염' 특허(2022년 10월 7일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 6월 회피에 성공했다.
 
이후 프리스틱서방정의 재심사기간 만료 직후인 지난 2월 6일 식약처에 품목허가를 신청, 2개월여 만에 허가를 받아낸 것이다.
 
이번에 허가를 받은 4개 제약사 중 명인제약과 환인제약은 CNS 약물 시장에서 강한 면모를 보이고 있는 만큼 시장 구도에 적지 않은 영향을 줄 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
단, 오리지널인 프리스틱서방정의 매출 증가 속도가 빨라 제네릭 출시로 인한 약가인하와 제네릭과의 경쟁에도 불구하고 매출 증가폭이 감소할 뿐 성장세를 유지할 가능성도 배제할 수 없어 실제 추이를 지켜봐야 할 것으로 판단된다.
 
한편 이번에 허가를 받은 4개사는 우선판매품목허가 요건을 갖춘 것으로 판단되며, 이에 따라 조만간 우판권에 따른 독점 기간까지 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
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