최종편집 2017.06.23(금)17:38
 
 
 
   
   
   
   
[기고] 의료기기산업의 미래와 표준
식품의약품안전처 의료용전기제품 기술심의위원회 허영 위원장
메디파나뉴스 2016-10-17 05:55
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
의료기기산업은 경제성장과 더불어 고령화 사회의 도래로 그 수요가 크게 증가하고 있어 새로운 부가가치와 일자리 창출을 촉진하는 신성장동력 산업이다. 의료기기 기술은  전자, 전기, 기계, 신소재, IT 및 임상의학 등이  융복합 되어 있으며, 신소재, 재료 및 소프트웨어의 비중이 점점 높아지고 있다.  
 
세계 전자의료기기 시장은 년 6%가량 성장해 2015년 말 현재 380조원에 이르고 있다. 시장 점유율 면에서, 미국(45%), 일본(10%), 독일(6%) 등 선진국들이 주도하고 있으며, 우리나라는 2%정도의 시장점유율을 유지하고 있다.
 
최근 화두가 되고 있는 디지털 헬스케어 산업으로의 빠른 전환이 이루어지고 있는데 사물인터넷(IoT)과 빅데이터, SNS는 환자의 상태를 감지, 예측, 추론하는데 필요한 중요한 핵심기술로 손꼽힌다. 
 
특히 인공지능과 빅데이터가 접목되면 헬스케어 서비스 이용자의 반응과 행동양태를 예측할 수 있어 보다 고부가 가치 서비스가 가능해 질 전망이다. 우리는 안정적 기술 기반과 임상 등 의료서비스에 있어서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있어 해외 진출이 보다 용이하며, 우리나라의 베이비부머 세대를 타깃으로 디지털 헬스케어 서비스 모델과 상용화가 본격화되면 중국, 아세안 등 거대한 고령화 시장 공략에 성공할 가능성도 높아 질 것이다. 
 
의료기기 특성은 다품종 (2,100 여개의 다품목 산업으로 5만 여개 제품이 존재) 고부가 가치 업종 이며 국내 산업 경쟁력이 해외 대비 70% 수준에 머무르고 있다. 이는 한정된 수요처(병원)와 가격보다 안전성·신뢰성을 우선 고려함에 따라 기존 유명제품을 지속 사용하는 보수적인 경향이 크기 때문이다.
 
또한 의료기기는 인간 생명과 직·간접적 영향으로 규제당국으로부터 인허가가 필요하며, 국가간 상이한 인증·허가제도는 비관세 장벽으로 작용하고 있다. 미국, 유럽, 일본 및 중국 등 대부분의 의료기기 인허가는 표준을 기반으로 추진되고 있어 표준의 중요성이 날로 증가하고 있으며, 초기 연구개발 단계에서부터 표준을 활용하거나 표준을 전제로 한 연구개발이 이루어져야 한다.
 
최근 동향으로 의료기기 선진국들은 전기를 사용하는 전자의료기기에 대해 IEC 60601 3판을 적용토록 요구하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처의 경우도 2015년 1월부터 등급별로 순차적으로 적용하고 있고, 1등급이 2016년 7월부터 시행됨에 따라 모든 전기사용의료기기 대해 적용하게 되었다. 각 국에서 지금까지 적용하던 IEC 60601 2판에 비해 3판은 사용적합성, 필수성능, 위험관리 및 소프트웨어 밸리데이션등 제품설계에 대한 새로운 요구사항을 도입하여 안전기준을 크게 강화하고 있다. 
 
국내 의료기기 기업은 대부분이 중소기업으로서 관련 전문인력 부족등으로 국제규격에 대한 이해나 대응력이 취약하여 규격 정착이 어려운 것이 업계 현실이며, 따라서 최신규격에 적용 방법과 대응 솔루션에 대한 산-연 연계 R&D가 절실히 필요로 하고 있다. 
 
우리 정부도 이미 지난 2014년 5월에 개최된 국가정책조정회의에서 ‘범부처 참여형 국가표준운영체계 도입 방안’이 논의되고 산업표준화법 시행령 개정(‘15.7월)으로 의료기기 등 산업표준(KS)관리(제·개정 등)주체가 산업부에서 식약처로 변경되었다.
 
식약처는 이관 받은 표준 827종을 담당하고 있으며, 그간 의료제품기술심의회에서 국제표준(ISO 693종,  IEC 134종)을 전담하였으나, 정보통신기술(ICT)분야에 대한 전문성 확장을 위하여 ‘16년 5월에 의료용전기제품기술심의회를 신설한 바 있다. 의료제품기술심의회와 별도로 의료용전기제품 기술심의회 신설은 스마트 헬스케어시대를 본격적으로 대비할 수 있는 계기가 되었다.  
 
또한 각 부처별로 의료기기 연구개발과 표준연계사업으로서, 산업핵심기술개발사업에서 표준연계 R&D사업을 확대해 나가고, 표준기술력 향상사업의 지속적인 투자지원, 범부처 신속제품허가 포럼 운영 지원, 산업표준 활성화 사업 방안 수립 및 연구개발사업의 표준개발 적정성 방향수립등 공격적인 연구개발 지원정책을 실행해 나가고 있다. 
 
앞으로도 의료기기 표준 개발시 수요조사 단계부터 경제적 효과, 국내 기업 및 국내외 소비자에게 미치는 영향, 전략적 협력 대상국 파악 등에 대한 세부 분석등이 이루어져야 하며, 연구개발 시는 철저한 사전 기획을 통해 국제 표준화에 대한 목표 선정·관리가 이루어지도록 확대해 나감으로서 국가 및 국내 기업의 R&D 성과가 국제표준으로 이어지는 “R&D-특허-표준” 삼각 연계 지원 체계를 반드시 확립해 나가야 할 것 이다.
 
이제는 유형의 가치보다도 무형의 가치(표준, 소프트웨어, 디자인등)에 보다 더 많은 투자를 하는 국면의 전환이 절실히 필요한 시점이다. 무형의 가치를 확보하기위해서는 장기간의 투자가 필요하지만, 그 파급효과는 이미 세계적으로 많은 성공사례를 통해 입증되었다.  
 
우리나라 의료기기 기업들이 세계적으로 안정성과 유효성이 검증된 명품의료기기로 글로벌 시장점유율을 확대해나가고, 관련 국제표준을 리드해나가는 '의료기기 퍼스트무버(First Mover)'로 불리는 날이 도래하기를 기대해 본다.
 
<ⓒ 2016 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스
기사작성시간 : 2016-10-17 05:55
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
PM2000 인증 취소 적법하다는 판결, 왜?
약국에서 PM2000을 사용하지 못하게 된 취소 처분이 적법..
여름 고개드는 손발톱무좀약, 신약-제네릭 출시 활발
무좀 환자가 두려워하는 여름철에 앞서, 손발톱 무좀 치료제들의 출시 및 개발이 ..
의협 "상대가치개편, 개원가 어려움 가중 예상"
[메디파나뉴스 = 박민욱 기자] 최근 발표된 2차 상대가치 개편과 관련해 5개 의료행위..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
심평원 광주·대전·전주지원, 심사 일관성..
현대약품, '대학생 마케터 17기' 발대식 개..
신풍제약, 네팔 오지에 의약품 지원 및 봉..
PM2000 인증 취소 적법하다는 판결, 왜?
유통-제일약품 마진 협상 타결… 의약품 공..
[현장] 2017 Liver Week, 간염과 간암 신규..
진단 중요한 '로타바이러스' 검사법, 신의..
여름 고개드는 손발톱무좀약, 신약-제네릭 ..
의협 "상대가치개편, 개원가 어려움 가중 ..
심평원, 4차산업 성장 이끌 성공사례 공유
명칭보다....매년 나오는 기록사들의 취..
현행 약대입학제도는 심각한 적폐입니다. ..
당장 통합 6년제로 바꿔야합니다. 부작용..
약사가 필요한건가 조제비4000 원 아깝..
버스타기전 교통사고로 죽을수 있다 설명하..

[포토] "아스피린 합성 120주년이 됐어요"

 
블로그
굿~모닝
맛집...쌈밥=풀밭이라는 편견은 버려!
이 분야 주요기사
제8기 의료기기 광고사전심의위원회 구성
엑세스바이오, 말라리아 신속진단키트 우간다 行
마스크팩 브랜드 '미미앙', 테스코 아시아 정..
한의협, 회장 사퇴로 내홍‥한의약 정책도 휘청..