해외시장은 앞으로‥"더 싼약이거나 혁신적이거나"

신약과 바이오시밀러 개발업체에 긍정적‥R&D 투자 동력 생길 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 미국 트럼프 대통령 취임 후 제약시장이 요동치고 있다. 선진국은 점차 제네릭과 바이오시밀러 등을 통해 의료비와 약품비 절감을 꾀하고 있고, 이와 반대로 혁신적인 신약을 탄생시킨 업체의 가치는 더욱 올라갈 것으로 보여진다.
 
유진투자증권에 따르면, 지난 1월 31일 미 트럼프 대통령은 미국 제약업체 CEO와 미팅을 가졌다. 참석자는 머크, J&J, 셀진, 일라이릴리, 암젠, 스위스 노바티스사 CEO와 PhRMA(미국제약협회)다.
 
이 자리에서 트럼프 대통령은 제약업계 방향성과 관련해, 약가 인하가 필요하다는 것, 대신 혁신 신약이 출시될 수 있도록 규제를 풀어 FDA 리뷰 기간을 단축시키겠다는 뜻을 전달했다. 또한 그는 자국에서의 고용과 생산을 늘려야 한다는 것을 강조했다는 전언이다.
 
신약개발은 우선적으로 큰 자본과 오랜 임상기간이 필요하다. 하지만 점차 새롭게 등장하는 신약의 가격은 개발비용이 올라감에 따라 더욱 상승했고, 환자들이 신약을 사용하기까지의 허가기간도 너무 길어졌다는 토로가 이어졌다.
 
유진투자증권 곽진희 애널리스트는 "과거의 신약 개발 임상은 소규모로 진행되고 허가 기관의 리뷰 기간도 짧았다. 현재는 신약이 개발 되는데에 평균적으로 15년의 시간과 25억$의 금액이 소요된다. 이러한 가운데 신약 개발 비용의 급증에는 FDA 규제가 엄격해졌던 것도 주요 요인 중 하나였다"고 말했다.
 
그러나 트럼프 대통령이 취임 후 신약 개발을 촉진할 수 있는 환경을 조성하는데 주목하고 있으므로, 향후 시장성이 높은 신약을 개발하고 있는 업체에는 매우 긍정적일 듯 보여진다.
 
이러한 영향으로 트럼프 대통령과 미팅을 가졌던 빅파마들은 신약개발을 위한 인력충원까지 나선 모습이다.
 
현재 암젠은 대통령 미팅 후 1,600명 직원을 신규 채용하겠다고 발표했다. 암젠의 직원수는 글로벌 집계로 2만명, 이중 미국에서만 1.2만명이 있다. PhRMA 역시 향후 10년간 35만명을 고용할 것이라고 제시한 상태. 빅파마들의 신규 직원 채용 분야는 대부분 R&D 분야의 인력이 될 것으로 예상되며, 이에 따른 기술도입에 대한 검토도 이뤄질 것으로 보여진다.
 
이와 함께 향후 글로벌 헬스케어 시장은 양극화 될 것으로 전망된다. 해당 업체들의 주가도 차별화 될 것이란 분석도 강하다.
 
미국 출시를 앞둔 업체는 트럼프 대통령의 의지에 따라 검토 기간이 단축되는 것에 기대를 걸어볼만 하고, first-in-class 신약 개발 업체는 L/O(라이센스 아웃) 가능성 높아진 것이기에 긍정적이다.
 
이는 미국 출시 앞둔 국내 업체에게들에게도 빠른 리뷰가 돌아올 것이기에 나쁘지않은 방향이다. 현재 대웅제약은 보툴리늄톡신 제제 '나보타'와 관련해 올해중 미국 BLA가 예정돼 있으며, SK바이오팜은 수면무호흡증, 기면증 치료제가 올해 미국에서 NDA(신약승인신청)할 예정이다. L/O가 기대되는 first-in-class 국내 신약 개발 업체로는 동아에스티, 제넥신, 종근당, JW중외제약이 꼽힌다.
 
아울러 선진국은 제네릭 사용을 통한 비용절감과 치료제 가격 인하 유도 방향으로 흘러갈 것이기 때문에 '바이오시밀러' 시장 확대가 예견된다.
 
실제로 FDA는 최근 대체가능 바이오시밀러에 대한 가이던스 초안을 발표한 바 있다. FDA는 상호대체가능약제로써 바이오시밀러에 대해 '어떤 환자에 투여 돼도 오리지널 약제와 동일한 임상 결과를 나타내야 한다'는 기존 입장을 유지하면서 세부적 내용을 담았다.
 
구체적으로 1회 혹은 그 이상 스위칭 임상을 통해 대체조제가 가능함을 증명해야 한다고 밝혀왔는데, 스위칭 임상의 디자인은 2개 개별 제품 각각에 대한 최소 2회 개별 노출기간을 기대한다고 명시했다. 다시 말해 '오리지널-시밀러-오리지널-시밀러' 등 순서로 3회 이상 의약품 교체투여가 필요한 것이다. 여기에 스위칭 스터디에는 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장이다.
 
다만 상호대체가능약제로 인정될 경우 의사 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 대체조제 가능하며, 향후 1년간 상호대체성에 대한 독점적 권리를 가지게 된다.
 
이렇게 되면 미국으로 점차 진출 속도를 내고 있는 국산 바이오시밀러도 영향을 받는다. 우선 가이던스 내용대로라면 스위칭 임상이 잘 갖춰져있기만 하다면 교체투여가 자유로워져 시장확대를 기대해 볼 수 있다. 현재까지는 세부적 규제나 가이드라인이 함께 발표되지 않아 FDA를 통해 허가된 바이오시밀러 중에는 이를 인정 받은 약물이 없었던 상황이다.  
 
이처럼 현재 미국은 바이오시밀러에 대한 승인과 허가를 거침없이 확대중이다. FDA는 2015년 암젠의 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러인 산도스의 '작시오(Zarxio)'를 처음 승인했다. 지난해에는 애브비의 휴미라(Humira) 바이오시밀러인 암젠의 '암제비타(Amjevita)', 암젠의 엔브렐 바이오시밀러인 노바티스의 '에렐지(Erelzi)', J&J의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 셀트리온의 '인플렉트라(Inflectra)/램시마' 등 3개 이상을 승인한 상황.

곽 애널리스트는 "바이오시밀러로 두각을 나타낼 국내업체는 삼성바이오로직스, 셀트리온이 대표적이며, 세부적인 헬스케어 정책이 불분명했던 트럼프 정부 내에서의 정책이 구체화돼 긍정적이다. 업계도 R&D 가치가 재부각될 수 있어 업계에서는 긍정적으로 판단하는 듯 보인다"고 말했다.
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