최종편집 2017.06.23(금)17:38
 
 
 
   
   
   
   
4제요법 C형간염약 '비키라+엑스비라' 국내 상륙
식약처 시판 허가… 유전자 1형·4형 치료 적응증 부여
이호영기자 lhy37@medipana.com 2017-03-18 06:05
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애브비의 경구용 C형간염 치료제가 국내 시장에 상륙했다.
 
17일 식품의약품안전처에 따르면 애브비의 C형간염 치료제 '비키라정'과 '엑스비라정'이 허가를 받았다.
 
'OPr+D'로 불리는 고정용량복합제는 옴비타스비로·파리타프레비르·리토나비르가 결합한 비키라와 다사부비르 성분의 엑스비라의 병용요법이다.
 
식약처는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1형과 유전자형 4형 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 부여했다. 6년 재심사 대상이다.
 
복용법을 보면 유전자형 1형의 경우 비키라 2정을 1일 1회(아침) 복용하고 엑스비라 1정을 1일 2회(아침과 저녁) 복용하게 된다.
 
이때 대상성 간경변이 있는 유전자형 1a는 24주 치료, 간경변이 없는 유전자형 1a는 12주 치료로 OPr+D에 리바비린과 병용하면 된다.
 
대상성 간경변이 있거나 간경변이 없는 유전자형 1b인 경우는 OPr+D로 12주 치료를 하면 된다.
 
유전자 4형에서는 리바비린과 병용해 비키라 2정을 1일 1회(아침) 복용하며 12주간 치료한다.
 
이번 허가는 임상연구를 통해 효과가 입증된 것이 바탕이 됐다.
 
3상 임상연구에 의하면 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%, 리바비린을 병용해 12주 혹은 24 주 치료 받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다.
 
이에 따라 비키라와 엑스비라의 병용요법은 국내 C형간염 환자들에 대한 새 치료옵션으로 활용될 수 있을 것으로 보인다.
 
다만 BMS와 길리어드가 이미 선점에 나섰고 급여과정을 밟고 있는 MSD가 버티고 있는 상황에서 C형간염 치료제 시장에서 후발주자로 뛰어든 애브비로서는 경쟁력 확보를 위한 전략적 행보를 보여야 하는 과제는 남아 있다.
 
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