국내 제약사, PARP 억제제 개발 '골드 러시' 동참

일동제약, 하반기 임상 1상 돌입… 제일약품, 뇌졸중 혁신신약으로 개발 중

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국내 제약사가 PARP 저해 표적항암제 개발의 골드 러시(gold rush)에 동참했다.
 
글로벌 제약사보다 개발 속도는 늦지만, 일동제약, 제일약품 등이 PARP 억제제를 주력 파이프라인에 올려놓고 집중 개발하고 있다.
 
일동제약은 26일 'IDX-1197'의 고형암 환자 대상 임상1상 시험 계획을 승인받아 하반기 중 돌입할 예정이고, 제일약품은 'JPI-289'의 뇌졸중 치료 임상 2상 시험을 진행 중이다.
 
이들 약물은 암의 생성과 관련 깊은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 PARP 억제 기전이다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 암세포의 생존에 도움을 준다.
 
현재 PARP 억제제로 아스트라제네카의 '린파자(성분명 올라파립, Olaparib)', 클로비스의 '루브라카(루카파립, rucaparib)', 테사로의 '제줄라(니라피립, niraparib)'가 나와 있으며, 국내에서는 '린파자'만 작년 1월 허가 받은 후 아직 보험 약가를 받지 못했다.
 
PARP 억제제는 현재 난소암 치료제로만 쓰이지만, 다양한 적응증 확대의 가능성 때문에 가장 핫한 표적항암제로 떠올랐다.
 
최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 린파자가 BRCA 양성 유방암 치료에 효과적이라는 임상 3상 연구결과가 첫 발표되면서, 유방암 적응증 확대에 청신호를 켠 것이다.
 
클로비스 역시 최근 후기 임상시험에서 '루브라카'의 유지요법과 재발 예방 효과를 확인, 하반기 중 미국 FDA에 적응증 확대를 신청할 계획이다.
 
또 FDA가 항암화학 요법과 병용 치료제로 연구 중인 애브비의 벨리파립을 희귀의약품(비소세포폐암)으로 지정하면서, 병용 치료의 가능성도 주목 받고 있다.
 
다만, 벨리파립은 유방암 2상 연구에서는 실패해 예측하기 힘든 다양한 상황도 혼재하고 있다.
 
이런 가운데 일동제약은 아직 적응증을 특정하지 않은 초기 임상에 돌입했다. 올 하반기, 진행성 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동·약력학적 특성 및 항암활성 확인을 위한 임상 1상 시험에 착수할 계획이다.
 
IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다.
 
앞서 비임상시험에서 린파자 등과 비교해 항암력과 표적선택성이 우수한 것을 확인, 임상연구 결과 등에 따라 제품화는 물론, 라이선스 아웃과 같은 다양한 상용화 전략을 추진한다는 방침이다.
 
일동제약보다 속도가 빠른 제일약품은 뇌졸중 치료제를 목표로 임상 2상을 진행 중이다.
 
JPI-289는 뇌 허혈로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 PARP 효소를 억제하고 , 뇌졸중 치료제로 개발 중인 또 다른 PARP 억제제 MP-124(미쯔비시제약)보다 임상 속도가 빠르다.
 
건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 약동력학적 물성을 입증했고 일본 영장류 연구소에서 진행된 뇌졸중 동물 효력시험에서는 세계 최고 수준의 효력을 보였다.
 
경쟁 약물인 MP-124와 차별화된 강력한 경쟁자로 부상하고 있어, 회사 측은 라이선스 아웃도 적극 모색하고 있다.
 
일동제약 관계자는 "최근 글로벌 의약품 시장과 의료계에서 다양한 적응증 확대와 병용요법에 대한 기대로 인해 PARP 저해제가 주목 받고 있다"면서 "일동도 기대를 갖고 집중 개발하고 있다"고 말했다.
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