100명에 지속 공급-부작용 검증… '올리타' 남은 과제

한미-식약처, 4월 중 대책 마련… 한미 "올리타 지속 복용 환자, 교차처방 환자 모두에 차질없이 공급"
식약처 "개발 중단 원인으로 안전성 이슈는 없는지 면밀히 검토"

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한미약품이 첫 신약 '올리타'의 개발을 중단하기로 최종 결정하면서, 올리타를 사용하던 100명 환자에 대한 안정적인 공급이 숙제로 남았다.
 
항암제인 만큼 개발을 중단한다고 바로 허가 취하할 수 없는 상황이라, 한미약품과 식약처는 머리를 맞대 이달 안으로 환자 공급 대책을 마련하겠다는 계획이다.
 
여기에 식약처는 한미약품이 발표한 중단 이유 외에 올리타의 부작용 이슈는 없는지도 면밀히 검토하겠다는 방침이다.
 
13일 한미약품은 폐암 신약 '올리타(성분 올무티닙)' 개발을 중단하기로 결정하고, 식약처와 중단 절차 협의를 시작했다고 밝혔다.
 
베링거인겔하임의 계약 해지로 글로벌 개발속도가 늦어져 시장성과 수익성을 잃게 됐고, 국내에서 경쟁약 '타그리소'가 작년 말 급여 출시하면서 올리타의 3상 임상이 어렵게 됐다는 이유다.
 
올리타는 지난 2016년 시판 후 3상시험을 실시하는 조건으로 2상 자료로만 폐암 2차 치료제(T790M 변이 양성)로 신속 심사·허가받은 바 있다. 작년 11월에는 2020년까지 임상 3상시험을 종료하는 조건으로 보험급여 적용도 받았다.
 
하지만 유사한 시기, 동일 적응증을 가진 아스트라제네카의 타그리소가 보험급여로 출시하면서 허가 당시부터 부작용 이슈가 있던 올리타의 임상 3상 환자 모집이 어려워졌고, 2020년까지 3상 완료는 사실상 불가능해진 상황이었다.
 
여기에 최근 중국 기술수출에 따른 파트너였던 中 자이랩도 올무티닙 개발 권리를 반환하며 중국 시장에서의 임상3상도 불투명해졌다.
 
결국 글로벌 신약 시장에서의 벽이 다국적사와의 출시 경쟁과 임상시험의 종료까지 얼마나 높은지를 이번 사례를 통해 일깨워주는 계기가 됐다.
 
남은 과제는 올리타를 사용하던 환자에 대한 안정적인 공급 문제다.
 
개발을 중단했다고 올리타의 허가를 취하하면, 보험 적용도 더 이상 되지 않는 데다 복용 중이던 말기 폐암 환자들의 치료 옵션이 사라진다. 현재 올리타 복용 환자는 한미약품이 식약처에 제출한 자료에 근거하면 100명 이하다. 
 
한미약품 관계자는 "올리타를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 것"이라며 "올리타를 대체할 약이 있는 만큼 환자가 교차처방을 원하면 교차처방 받을 수 있도록 할 것이고, 올리타를 계속 복용하고자 하는 환자에겐 계속 복용할 수 있도록 지원할 것이다. 그 절차를 식약처와 논의할 것"이라고 강조했다.
 
식약처는 공급 대책 뿐 아니라 안전성 이슈까지 검증하겠다는 방침이다.
 
올리타는 임상시험 중 독성표피괴사용해(TEN) 관련 사망자가 발생해, 중증피부이상반응에 대한 우려가 제기됐던 약물이다. 식약처는 시판 후 부작용 사례를 면밀하게 검토하겠다는 계획이다.
 
식약처 의약품정책과 관계자는 "그동안의 안전성 이슈가 통계적으로 유의한 게 있는지 살펴볼 것"이라며 "한미약품은 시장성을 고려해 개발을 중단한다고 발표했지만 그게 아니라 약에 문제가 있을 가능성을 중립적 입장의 식약처로서는 배제할 수 없다. 만에 하나 안전성 이슈가 있다면 일정 기간 공급하는 게 아니라 바로 퇴출해야 하는 만큼 개발 중단의 정확한 원인을 따질 것"이라고 말했다.
 
식약처는 4월말까지 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보를 살핀 후 대책을 마련할 계획이다. 
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