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항생제 내성, 全인류 위협‥2050년 경제손실 10경 원
제약바이오협회, 전망 진단…"한국도 오남용과 패혈증 등으로 자유롭지 못할 것"
전세계적 적절한 사용 촉진‥항생제 연구개발 인센티브 제공 민관 플랫폼 구축
최봉선기자 cbs@medipana.com 2018-04-16 06:01
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세계적인 위협이 되고 있는 항생제 내성문제는 더 이상 제약업계의 노력만으로 극복하기 어려워 공공과 민간의 협력을 통해 통합적인 관리시스템을 구축하고 혁신 신약을 개발하는 방안을 강구해야 한다는 지적이 나왔다.
 
한국제약바이오협회 허경화 부회장을 비롯 의약품정책실 전윤진, 대외협력실 이지민 등이 16일 발간한 제15호 정책보고서 `KPBMA Brief`에 `항생제 내성 문제와 개발현황`(AMR global development trend and Korea opportunity) 기고를 통해 항생제 내성에 따른 향후 전망과 시사점을 진단했다.
 
이들은 영국 경제학자 짐 오닐의 AMR 연구보고서를 인용해 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR) 확대 문제를 해결하지 못할 경우, 2050년까지 매년 전 세계적으로 약 천만 명이 사망할 것이라고 예측했다.
 
이는 현재 암으로 죽는 이들의 수보다 많은 수치이며, 약 100조 달러(한화 약 10경 원)에 가까운 경제적 손실이 예상되며, 국내 역시 항생제의 오남용과 내성균 감염에 따른 패혈증 등 항생제 내성의 문제로부터 자유롭지 못할 것이라고 경고했다.
 
보고서는 "이처럼 항생제 내성 문제가 인류 건강의 주요 위협요소로 자리 잡음에 따라 세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제사회는 이를 극복하기 위해 글로벌 행동 계획을 제시하며 국제공조를 촉구하고 나서기 시작했다"며 "지금 전세계적으로는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 신약 개발 장려의 일환으로 업계에게 연구개발 인센티브를 제공하는 민관 협력 플랫폼이 구축되고 있다"고 설명했다.
 
그 일례인 항생제 연구개발 비영리 국제기구(GARDP)를 소개하며, 국내 업계의 항생제 개발현황을 살펴보고, 항생제 내성문제를 극복하기 위해 나아가야 할 방향을 제시했다.
 
GARDP(Global Antibiotic Research & Development Partnership)는 항생제 내성 문제에 대응하기 위해 WHO와 소외질병치료제 개발을 위한 국제기구 DNDi(Disease for Neglected Disease initiative)가 2016년 공동으로 설립한 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제기구이다.
 
미션은 충족되지 않은 보건의료 수요에 따른 우선순위(병균, 인구, 질병)를 매기고 지속가능한 접근을 통해 궁극적으로 새로운 항생제 치료제를 개발함으로써 공중 보건 향상에 기여하는 것이다.
 
업계와의 협력은 GARDP가 추구하는 R&D전략 및 프로그램에 부합하는 파트너와 다양한 형태로 이루어진다. 국가 및 민간부문으로부터 펀딩을 받은 후, 수행하는 프로젝트에 일부 자금을 지원하기도 하며 항생제 연구개발 역량(전문가 구성과 네트워크, 임상, CMC 등)을 높이기 위한 노력도 하고 있다.
 
제약바이오 업계와의 파트너십은 2017년 바이오텍인 엔타시스테라퓨틱스와 임질 신약에 대한 임상 3상을 공동으로 진행한 케이스가 있다.
 

2017년 12월 말 기준, 약 6400만 유로의 펀딩을 지원받았으며, 2023년까지 계획한 사업플랜을 수행하기 위해 약 2억 7천만 유로(한화 3,600억 원)를 목표로 모금활동을 벌이고 있다.
 
허경화 부회장은 "업계는 이같은 PPP(Public Private Partnership)에 참여함으로써 항생제 연구개발의 비용 효율성을 도모할 수 있고, 글로벌 연구개발 역량을 제고하여 혁신 신약의 경쟁우위를 확보할 수 있다"고 말했다.
 
또한 "공공보건 증진에 기여함으로써 기업의 사회공헌 역할을 제고할 수 있다"면서 "향후 항생제 이외의 연구개발 분야에서도 PPP와 같은 다양한 파트너십을 활용함으로써 해외진출의 발판으로 삼을 수 있을 것"이라고 강조했다.
 
한편 국내에서는 동아ST가 `시벡스트로`를 개발했고, 레고켐바이오가 `LCB01-0371`(경구제)과 `LCB10-200`, 크리스탈지노믹스 `CG400549` 등이다.
 
`시벡스트로`는 그람양성균을 타겟으로 한 슈퍼항생제로 2014년 미국FDA, 2015년 유럽에서 허가·판매 승인을 받았으며, 개발 당시 항생제 내성균 피부감염에 대한 치료제였으나 현재는 폐렴 적응증 획득을 위해 글로벌 임상시험을 진행 중이다.
 
`LCB01-0371`은 국내 임상 2상을 진행 중에 있으며, 2017년 다제내성 결핵을 적응증으로 미국 FDA로부터 QIDP(감염질환제품인증) 승인을 받았고, 향후 미국FDA로부터 허가 받을 경우, 12년간의 시장 독점권을 부여받게 된다. 또한 2018년 미국 FDA로부터 Fast Track(신속심사)대상 의약품으로 지정됐다.
 
`LCB10-200`은 세파계열 항생제로 현재 전임상 단계 진행 중에 있다. 미국국립보건원(NIH)이 주관하는 항생제 임상개발 지원 프로그램에 선정되어 IND 승인과 임상 1상을 위한 비용은 NIH에서 전액 지원받기로 했다.
 
`CG400549`는 슈퍼박테리아 항생제로, 미국 임상 2a상을 완료했으며, 기술이전을 준비 중에 있다.
 
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