종근당, 세계 최초 네스프 바이오시밀러 수출

미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품 공급… 2018년 국내 허가∙2019년 제품 출시 목표

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종근당이 미국 제약회사의 일본법인에 세계 최초 네스프 바이오시밀러를 수출하며, 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.
 
2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’는 올해 중 국내 허가받은 뒤 내년 출시를 목표로 하는 제품이다.
 
종근당은 최근 이 회사와 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 대해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.
 
이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.
 
종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.
 
CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다.
 
승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.
 
종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4,700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 삼아 2조 8,000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것”이라고 말했다.
 
종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 전임상을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정되어 전임상 단계에 있으며, 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다.
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