최종편집 2018.10.17(수)17:09
 
 
 
   
   
   
   
말기 환자, 의약품 접근권 향상‥`Right to try` 법안 주목
임상단계 중인 의약품 사용 가능‥긍정적인 움직임 있으나 악영향에 대한 우려도 거세
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-04-16 12:07
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 말기 환자의 의약품 접근권 향상을 위해 법안이 마련돼 눈길을 끈다.
 
이 법안은 승인된 치료법에 효과가 없고 신약 관련 임상시험에 참가할 수 없는 말기 환자들을 대상으로 임상시험 중인 의약품의 사용을 허용하자는 내용이다.
 
`말기 환자들의 개발 중 의약품(Experimental drugs) 접근 법안`은 지난해 미국 연방의회 상원에서 만장일치로 통과했으며, 트럼프 대통령이 올 1월 연두교서에서 시도할 권리를 지지해달라고 의회에 요청한 이후 미국 공화당은 시도할 권리(Right-to-try)의 입법화를 적극 추진중이다.  
 
생명공학정책연구센터에 따르면, S.204(Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn, and Matthew Bellina Right to Try Act of 2017) 법안은 말기 환자들이 FDA의 승인을 받지 않은 의약품, 즉 임상단계 중인 의약품(Experimental drugs)에 대한 접근을 요청할 수 있게 하는 '시도할 권리(Right to try)'를 보장한다.
 
단, 이러한 치료의 제조자, 분배자, 처방자, 조제자, 소지자 또는 사용자는 치료와 관련해 어떠한 책임도 지지 않는다. 이러한 치료의 제조, 분배, 처방, 조제, 소지 또는 사용의 결과는 연방기관에 의해 치료의 검토 및 승인에 악영향을 주기 위해 사용될 수 없다.
 
동 법안에서 허용하는 치료제 조건은 ▲임상 1상(초기, 소규모) 임상시험을 성공적으로 완료 ▲FDA의 승인받은 임상시험에서 연구를 지속 ▲연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, or Cosmetic Act) 또는 공중보건법 (Public Health Service Act)에 따라 승인, 허가 또는 판매허가를 받지 않은 것이다.
 
현재 시도할 권리(Right to try) 법안은 33개 주에서 시행되고 있으며, 나머지 17개 주에서도 상당한 호응을 얻고 있다. 향후 의회 통과를 거쳐 대통령 서명을 받으면 전국적으로 합법화될 예정이다.
 
전문가들은 해당 법안의 합법화 가능성이 높다고 바라보고 있다. S.204와 유사한 법안인 H.R.5247(Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn, and Matthew Bellina Right to Try Act of 2018)이 지난 3월 21일 미국 하원에서 찬성 267, 반대 149로 2/3의 찬성으로 통과됐기 때문이다.
 
H.R.5247 법안은 수개월 이내에 사망할 가능성이 있는 질병 또는 상태로의 단계로 진단받은 환자의 임상시험 약물 사용을 허가하가나 다른 용도로의 사용을 허가하는 내용이다.
 
그러나 말기 환자에 아직 임상이 끝나지 않는 약을 투여하게 하는 것에는 반대의 여론도 있는 것이 사실이다.
 
환자 권익단체 및 일부 의료단체 등은 이 법안이 필사적인 환자들에게 헛된 희망을 주며, 위험에 빠뜨리게 될 것이라고 우려를 표명했다. 임상시험 중의 약물은 안전성과 효능 면에서 안정적인 데이터가 없어 오히려 환자에게 더 나쁜 영향을 줄 수 있기 때문이다.
 
실제로 뉴저지 주 Frank Pallone Jr. 위원은 "FDA 검토를 배제하는 이 법안이 통과되면 환자가 위험에 처하게 될 것이며, 이는 FDA의 임상시험 관리에 전례 없는 시도로 FDA의 환자보호 능력을 약화시킬 것"이라고 말했다.
 
아울러 FDA의 개입 없이 의사와 환자, 의약품 제조업체가 개발 중인 약물 사용에 대한 합의가 이뤄지면 전체 신약개발 시스템에 악영향을 줄 것이란 걱정도 있다.
 
FDA는 이미 의사가 심각한 질병이나 상태를 가진 환자에게 개발 중인 의약품을 시도할 수 있는 프로그램을 보유하고 있으며, 대부분의 요청이 승인된 상황이다. 이에 동 법안이 불필요하다는 의견도 제기됐다. FDA는 이 프로그램에 따라 접수된 요청의 99%를 불과 몇 시간 이내에 승인해주는 것으로 조사되고 있다.
 
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