240억 네스프 시장 경쟁 가시권…종근당 "올해 허가"

종근당, 세계 최초 바이오시밀러 허가 속도 박차… 오리지널사 한국쿄와하코기린과 경쟁

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240억 상당 빈혈 치료제 다베포에틴 알파 시장의 경쟁 구도가 가시권에 진입했다.
 
종근당이 세계 최초 바이오시밀러 출시를 위해 시판을 앞당기고 있기 때문이다.  
 
다베포에린 알파 성분의 오리지널 약물은 쿄와하코기린의 '네스프'로, 아직 바이오시밀러가 나오지 않은 제품이다. 국내에서 한국쿄와하코기린의 판매 마케팅을 전담하고 있다.
 
종근당은 내년 4월 중 네스프의 바이오시밀러 CKD-11101를 출시한다는 계획이다.
 
이를 위해 국내 임상시험을 지난해 마치고 식약처에 품목 허가를 신청했다. 올해 중 시판승인, 내년 4월 출시될 것이라는 전망이다.
 
내년 4월 출시된다면 CKD-11101는 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 된다.
 
네스프는 신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물. 매출 성장률도 높아 작년(아이큐비아 자료) 238억 원을 기록하며, 전년 대비 25.5%나 성장했다.
 
프리필드 시린지 형태로 나와 있으며 60μg의 경우 올해 2월부터 0.5mL 당 4만 5,371원 보험 적용되고 있다.
 
종근당의 가세로 최초 복제약 경쟁에 진입한다면, 판도 변화가 예상된다.
 
특히 종근당은 국내뿐 아니라 해외 시장까지 영역을 넓히고 있다.
 
최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 이 약의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결한 것이다.
 
이에 따라 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 
 
종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받기로 했다.
 
종근당 관계자는 "이번 계약은 약 4,700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 삼아 2조 8,000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것"이라며 "CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것"이라고 말했다.
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