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대웅 나보타, 제조처 미국 cGMP 승인 획득
허가 관련 자료, FDA로부터 보완 요구받아 "Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대"
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-05-16 17:48
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대웅제약이 제조처 실사 통과로 보툴리눔톡신 나보타의 FDA 시판승인의 중요한 관문을 넘었다.
 
대웅제약은 FDA로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다.
 
FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문했다.
 
미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.
 
실사 이후 지난 15일 FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.
 
한편, 미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.
 
대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비하여 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔다.
 
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