문케어 혜택, 허가초과요법… "소아·희귀질환 한정"

등재비급여 개선방안은 고민 중‥올해 연말이나 내년 초 발표 예정

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보건당국이 의약품 비급여의 급여화의 원칙은 식약처 허가범위 내라는 점을 강조하면서도 소아·희귀질환 약제는 허가초과요법에 대해서도 급여화를 진행하겠다고 밝혔다.
 
보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 12일 국내 제약사를 대상으로 진행한 '의약품 비급여의 급여화 실행계획 설명회'에서 허가초과의약품 급여화 방침을 공개했다. 사전신청만 1백여명이 신청할 정도로 뜨거운 관심속에 진행된 설명회에서는 향후 등재비급여 의약품 개선방안 등이 함께 공개됐다.
 
복지부는 이날 허가초과사용 의약품에 대한 급여화 적용여부에 대해 제약업계가 민감하게 반응하고 있는 가운데 선을 그었다.
 
곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장<사진>은 "기준비급여의 급여화는 원칙적으로 식약처 허가사항 내에서 검토하고 있다"며 "다만 학회 의견조회 결과, 소아질환이나 희귀질환의 경우 구조적으로 허가 받기가 어렵다는 지적이 있어 예외적으로 소아·희귀질환은 허가초과라도 적극적 급여화를 검토하고자 한다"고 말했다.
 
모 제약사 관계자가 기존 국내 약가가 매우 낮은 수준이기에 문재인 케어 추진에 따라 더욱 약가가 낮아진다면 사전약가인하제도를 제약사가 거부할 수 있게 해야한다는 취지의 질의를 던지자, 이에 대해서는 '불가능'하다는 답변을 내놓기도 했다. 
 
곽 과장은 "기존 제도에서 건보공단 부담금과 환자부담금의 비중이 달라지는 것이지 제약사의 몫이 달라지는 것은 없다"며 "선별급여약제 역시 사전약가인하제도 적용은 같다"고 강조했다.
 
더불어 등재비급여 의약품 개선방안은 이르면 올해 말 보완대책을 발표하겠다고 밝혔다.
 
정부는 의약품 비급여의 급여화 계획 발표 당시부터 기준비급여(등재 의약품 중 건강보험 적응증, 투여대상, 용량 등 인정범위 외로 사용하는 경우)를 우선적으로 진행한다고 밝힌 바 있다. 등재비급여에 대한 구체적인 계획은 차후로 미뤄뒀던 상태다.
 
약제는 신약이 계속 개발되기에 비급여가 존재할 수 밖에 없다. 때문에 정부는 선별급여를 도입하고, 환자의 본인부담률을 탄력적으로 적용하는 방안을 마련했다.
 
곽 과장은 "(의약품 비급여의 급여화 실행계획은) 처음부터 기준비급여를 대상으로 진행하겠다고 발표했었다. 등재비급여 문제는 여러가지 방안을 검토중으로 올해 말이나 내년 초에 대책을 발표할 것이다"고 말했다.
 
이에 따라 복지부와 심평원은 등재·급여기준 확대 관련 수요를 파악, 보험약제 업무의 예측가능성을 확보하겠다고 밝혔다.
 
검토대상은 신규 등재(제네릭 제외)와 기준 확대 약제이며, 조사내용은 적응증, 함량, 신청일, 환자규모, 재정소요 등이다.
 
매 분기(3월, 6월, 9월, 12일)별 향후 1년간의 제약사 수요 조사가 진행되며 자료는 각 제약사가 심평원에 직접 제출하는 식이다.
 
박영미 심평원 약제기준부장<사진>은 "오는 6월말~7월에 2018년도 하반기 수요조사를 진행하고, 10월~11월 사이에는 2019년도 수요조사를 진행할 예정이다"라며 "제약사가 제출하는 자료들은 민감한 내용이기에 비공개를 원칙으로 내부자료로만 사용할 것이다"고 덧붙였다.
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