`줄기세포치료제` 잠재성은 과연‥나라별 정책 `천차만별`

글로벌적으로 규제 완화가 이뤄지는 모습‥우리나라는 해외에 비해 '엄격'
약물의 효과 정확히 예측 '장점' 불구, 안전성·유효성 검증 충분치 않아

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 줄기세포치료제는 환자의 유전적 환경과 동일한 세포 또는 조직에서 약물의 효과를 빠르고 정확하게 예측할 수 있어, 정밀의료의 발전과 함께 신약개발에 새로운 돌파구로 여겨지고 있다.
 
다만 실용화 단계에 이른 줄기세포치료제 대부분이 허가는 받았으나, 치료효과에 있어 충분하지 않은 수준(border line)에 머물고 있다는 문제가 제기되고 있다.
 
이에 따라 각 국가별 줄기세포치료제를 바라보는 정책도 천차만별(千差萬別)의 모습을 보이고 있다.
 
◆ 미국 =
KISTEP 기술동향브리프 '줄기세포' 보고서에 따르면, 미국은 줄기세포치료제의 특성을 고려해서 제도를 탄력적으로 적용하는 등 규제를 완화하는 법안이 발의됐으나, 엄밀한 과학적 검증과 환자 안전을 요구하는 움직임으로 인해 통과되지 못했다.
 
구체적으로 보면 미국은 2016년 '복지증진을 위한 재생의료선택의 신뢰 가능하고 효과적인 성장(REGROW Act, Reliable and Effective Growth for Regenerative Health Options that Improve Wellness Act)' 법안이 발의됐다.
 
해당 법안에는 세포치료제는 3상 임상시험을 실시하지 않고 2상 임상시험만으로 한시적 승인하고, 3상 시험자료는 5년 이내에 제출하는 내용이 포함됐다. 대안적 치료방법이 없고 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대해 예외적인 허가절차를 통해 임상승인 절차를 단축하는 조건부 승인제도 적용도 마찬가지.
 
다만 주요 학회 및 전문학술지 등에서 약화된 과학적 검증절차에 대한 강력한 비판의 목소리가 있어 법안 통과에는 이르지 못했다.
 
현재 미국 시장에서는 줄기세포치료제가 진출하기엔 굉장히 제한적인 모습을 보이고 있다.
 
◆ EU= EU는 줄기세포치료제 등 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Products)라는 개념의 제품(Product)으로 정의했다. 즉, 줄기세포치료제를 이용한 치료를 '의료행위'가 아닌 '제품'으로 보고 품질, 안전성, 유효성 등을 검증하는 방향이다.
 
유럽은 대체 치료법이 없으면서 생명을 위협하는 질환 등에 대해 승인받지 않은 첨단제제라도 동정적 사용의 형태로 투여가 가능하도록 하는 병원면제제도를 허용한다.
 
이를 통해 달리 치료방법이 없는 환자에게 EMA의 중앙허가절차 없이 개인이 줄기세포치료제를 이용할 수 있는 치료 접근권을 보장하고 있다.
 
◆ 중국 = 중국은 타 국가에 비해 관련 규제가 부족했으나, 2015년에 줄기세포 관련 지침을 발표하고 지원을 확대했다. 줄기세포치료제 임상시험의 수가 급속도로 늘어나고 있는 것은 이러한 영향이 크다.
 
중국은 식품약품감독관리총국(CFDA)에서 시판용 줄기세포치료제의 심사와 허가, 국가 보건가족계획부(NHFPC)에서 시술로 이뤄지는 치료에 대한 관리 감독을 담당한다.
 
중국은 기존에 국가규제를 준수하지 않고 입증되지 않은 무허가 제제 및 시술로 인한 환자의 안전 우려가 제기된 바 있다. 또한 명확한 규제도 부족해 임상시험이 무분별하게 시행된 측면이 있으나 역설적으로 규제에 따른 제약을 피해 다양한 연구개발이 가능했다.
 
그러나 2015년에 CFDA와 NHFPC가 발표한 법안을 통해 입증되지 않은 줄기세포제제의 활용 범위 및 임상 실시기관의 요건을 명확히 하게 됐다. 여기엔 줄기세포의 임상 사용을 위한 지침을 담은 '줄기세포 임상시험 연구 관리방법', '줄기세포 임상시험 연구기지 관리방법'과 '줄기세포 제제 품질관리 및 전임상 연구 지도원칙' 등이 포함됐다.
 
이에 따라 줄기세포를 임상적용하려는 병원은 정부가 승인한 배아줄기세포주만 이용 가능하며, 병원 내 심의 절차를 통과해야 한다.
 
◆ 일본 =
일본은 기존에 조건부 승인을 통한 실질적인 규제 완화가 이뤄진 유일한 국가였으나, 이후 기존보다 환자 안전을 위한 규제를 강화된 케이스다.
 
과거 일본은 기존 약사법 상 줄기세포치료제를 의약품으로 분류하고 있으나, 조건부 승인제도를 통해 병·의원에서 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임 하에 시술을 허용했다.
 
줄기세포 치료 가능 병원을 지정 운영하고, 의사 판단 하에 임상없이 환자의 동의를 얻어 줄기세포치료를 시행할 수 있으며 보험처리도 가능했을 정도. 일정 정도의 안전성이 있다고 판단될 경우 승인을 받아 판매가능하고 이후에 유효성을 확인했다.
 
일본은 법안 발의에 그친 미국, 한국 등과 달리 규제완화가 실제 정책에 반영된 점에 차이가 있다. 하지만 그 안에 포함된 조건부 승인제도로 인해 시술 받은 환자의 피해사례가 증가하는 등 사회적 부작용이 초래됐다.
 
이에 2015년 11월에 시행된 `재생의료 안전성 확보에 관한 법률`에는 인체에 대한 3단계 위험도 수준에 의해 첨단재생의료심의위원회 심의 또는 복지부 장관 승인을 선택적으로 받도록 제한했다. 일본의 '재생의료 안전성 확보에 관한 법률'은 국내에서 발의된 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'에 많은 부분이 반영됐다.

동 입법의 목적은 안전성 확보와 규제 강화에 있으며, 해당 법률을 통해 승인한 줄기세포 치료제만 시술할 수 있도록 제한해 한국의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 비해 안전성에 대한 검증이 엄격한 편이다.
 
다만, 후생 노동성의 안전성 및 유효성 기준을 통과할 경우 7년 이내에서 조건기한부 승인으로 임상 3상 이전에 치료가 가능하다.
 
◆ 한국 = 우리나라에서 줄기세포와 직접 연관된 법률은 현재까지는 규제 성격으로 2005년에 제정된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'이 있다.
 
한국은 2005년 논문조작 사건 이후 윤리적 논란이 적은 성체줄기세포 분야 연구에 집중해 왔으며, 배아줄기세포를 이용한 임상연구는 난자 사용에 대한 규제(생명 윤리 및 안전에 관한 법률)로 인해 제약을 받고 있다.

'생명윤리 및 안전에 관한 법률'은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지하는 것을 목적으로 한다. 체세포복제배아 및 단성생식배아를 이용한 인간 복제를 금지하고, 인간을 포함한 이종 간의 착상을 금지할 뿐만 아니라, 희귀·난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에는 체세포핵 이식행위 또는 단성생식행위를 금지한다.
 
아울러 체외수정을 위한 난자 또는 정자 채취·보존과 이를 이용한 배아 생성을 수행하는 경우 복지부 장관으로부터 배아생성의료기관으로 지정이 필요하다. 배아의 보존기간은 5년으로 정하고 보존기간이 끝난 경우 폐기를 의무화하며, 잔여배아, 잔여난자 등의 제공 시 무상 제공을 규정하고 있고 난자 기증자에 대해서는 건강검진 의무화, 난자채취 빈도 제한, 실비 보상 등을 규정하고 있다. 
 
배아줄기세포주를 수립하거나 수입한 경우 보건복지부장관에게 등록하고, 타인에게 세포주 제공 시 기관위원회의의 심의가 필요하다.

이처럼 우리나라는 줄기세포 연구에서 미동결 난자 사용 금지와 연구대상 질환의 제약 등 생명윤리법의 규정이 해외 대비 엄격해 해당 분야 연구자의 불만이 높은 상황.
 
다행히 최근 규제완화가 추진되고 있는데, 2017년부터 과기정통부와 복지부를 중심으로 22개 난치성 유전질환 중심으로 한정된 배아줄기세포 연구 대상 질환 제한을 없애고 신의료기술의 경우 선인증 후 3~5년 뒤 진료 데이터로 재평가하는 방안 등 생명윤리법 개정이 이뤄지고 있다.
 
그럼에도 미동결 난자에 대한 사용 규제 등 일부 규제는 여성 건강 부작용에 따른 윤리문제와 종교계의 반발로 인해 개선안에 포함돼 있지 않다. 
 
이 밖에도 줄기세포와 연관된 첨단재생의료 지원을 위해 2016년에 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'이 3회에 걸쳐 발의됐으나 임기만료로 폐기된 사례도 있다.
 
한편, 국내에서 줄기세포 치료제를 출시 혹은 개발하고 있는 업체는 메디포스트와 차바이오텍, 안트로젠, 코아스템, 강스템바이오텍, 파미셀 등이 있다.
 
이중 차바이오텍이 배아 줄기세포를 연구하고 있으며, 메디포스트와 강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포를, 코아스템과 파미셀은 골수 유래 줄기세포, 안트로젠은 지방 유래 줄기세포 개발에 특화돼 있다.
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  • js 2018-06-26 11:18

    사실 관계를 잘 정리한 좋은 기사 감사합니다.

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