최종편집 2018.09.24(월)06:20
 
 
 
   
   
   
   
"피하기 어려웠던 사태" 발사르탄 재발방지 대책 없나?
"제조공정 변경으로 인한 극미량 불순물, 선진국도 걸러내기 힘들다"
제약-식약처, 변경 시 더 엄격한 원료관리 필요성도 대두
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-07-11 06:09
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
발암물질 발사르탄 원료 사태가 5일째로 접어든 가운데, 제약업계 개발 전문가의 전반적인 의견은 "발암물질이 발견되기 힘든 구조였다", "식약처가 비교적 신속하게 대응했다"는 데 중지를 모으고 있다.
 
다만, 이번 사례와 같이 원료 공정과정이 변경돼 불순물 개입 위험이 있을 때에는 좀 더 엄격한 원료 관리가 필요하단 의견도 상당하다.
 
현재까지 나온 외신 보도 및 식약처의 의견을 종합하면, 발암물질 발견은 중국의 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)라는 대형 제약사의 자진 혹은 타 회사의 유럽의약품청(EMA) 신고에 의해 이뤄졌다.
 
제지앙 화하이는 최근 제조공정을 변경했고, 변경 과정에서 발암물질이 발생했을 것으로 추정되고 있다.
 
이 발암물질은 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'로, 국제암연구센터에서 재정한 2A급 발암물질이다. 즉, 동물실험에서는 발암이 확인됐으나 사람 대상 임상연구에서는 확인되지 않았다.
 
이같이 제조공정 변경이 있을 때, 국내 및 유럽, 미국의 식약처는 주성분 함량 및 실험데이터가 포함된 실험분석 로우데이터(RAW DATA)를 서류로 제출받는다. 하지만 서류로 걸러지기 어렵고 특히 극미량일 경우 더 어렵다는 지적이다.
 
제약사 관계자는 "불순물은 처음 원료합성 과정에서 생겨 완전히 제거되지 않는 게 있을 수 있고, 시간이 지난 후 변하며 새롭게 생긴 불순물이 있을 수 있는데 원료를 처음 합성하는 회사는 위험물질 항목을 체크한다"며 "또 너무 미량이라 체크가 안 된 것은 '미지의 위험물질' 항목에 포함하는데, 추후 공정 과정에서 생긴 불순물이라면 '미지의 위험물질' 항목에 들어가지 않아 체크가 안됐을 것"이라고 설명했다.
 
식약처 관계자는 "서류로 확인되기는 쉽지 않다. 유럽, 미국도 마찬가지"라며 "분석 시 특정한 성분과 특정한 추출법 등 분석조건을 모두 세팅해야 하는데, NDMA는 포함돼 있지도 않고 공인된 분석법도 없었다"고 지적했다.
 
따라서 제조 공정 등이 변경돼 불순물 개입의 우려가 있을 때에는 좀 더 엄격한 검토가 필요하다는 의견도 나온다.
 
제약사 관계자는 "변경에 필요한 원료 검사가 필요해 보인다"며 "원료합성법을 바꿀 때 생길 수 있는 위험물질을 체크하고 또 원료합성 회사에서 '미지의 위험물질' 항목을 가급적 성분 규명하는 방향으로 갔으면 한다"고 말했다.
 
중국산 원료에 대한 각별한 관리에 대해서는 이견이 갈린다. 중국산 원료는 탈크 파동 등 크고 작은 이슈를 일으켰던 만큼 안 써야 되는 것 아니냐는 이야기까지 나오고 있다.
 
현재 식약처의 219개 발표 명단에 잘못 포함되면서 심장을 졸였던 제약사들은 중국산 원료 재점검에 들어갔다. 추락한 이미지로 앞으로 중국산 원료 약제의 DC(의료기관 약사위원회) 통과가 어려워질 것으로 예상될 뿐 아니라 계속 수입해도 되는지 검토가 필요하다고 판단한 것이다.
 
반면, 원료 수급이 어려워질 정도로 중국이 최근 몇 년 간 GMP 관련 규정을 강화했기 때문에 중국산 원료를 하대해선 안 된다는 의견도 많다. 안전성에 영향을 미칠 부분이 있다면 보고시스템을 활성화해야 할 일이라는 지적이다.
 
식약처 역시 마찬가지다.
 
식약처 관계자는 "제지앙 화하이라는 회사는 전 세계적으로 수출하는 글로벌 회사"라며 "중국산이라고 따로 규제를 강화할 것은 없다. 다만, 재발 방지 대책에 대해서는 분석 결과가 나온 후 세워야 할 일"이라고 말했다.
 
<ⓒ 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 송연주기자 (brecht36@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
블로그 : http://blog.medipana.com/blog/brecht36
기사작성시간 : 2018-07-11 06:09
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
일회용 점안제 약가인하 집행정지 기각… 22일 인하
일회용 점안제의 약가인하 고시 집행정지가 해제되면서 오늘(22일)부터 299개 품목..
'바이오메디컬' 허브로 자리잡은 '싱가포르'‥비결은?
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 싱가포르가 바이오메디컬의 허브로 자리 잡았다. &..
C형간염 마비렛-비만 삭센다, 삼성서울병원 입성
9월 국내 출시한 C형간염 치료제 ‘마비렛’, 최근 가장 핫한 비만 치료제 ‘삭센다..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
일회용 점안제 약가인하 집행정지 기각… 2..
메르스 격리해제 "국민, 의료진, 보건당국 ..
'바이오메디컬' 허브로 자리잡은 '싱가포르..
낙상사고 증가‥병원 내 낙상은 무조건 병..
C형간염 마비렛-비만 삭센다, 삼성서울병원..
정부여당 공공의대설립법 제출..의무복무 1..
GC녹십자 혈액제제 IVIG-SN, 미국 허가 지..
`Aimovig` vs `Ajovy` vs `Emgality`‥편두..
미친것들 약사가 환자를 치유하려는 목적이..
공직선거법 공소시효 6개월 약사회 5,..
조무사가 치과위생사 되려고 배우는 과목,..
시시티비 보다는 상해죄로 처벌이 더 중요..
얼굴건선 환자입니다. 얼굴이라 사회생활에..

[포토] 한국릴리, 다양한 지역사회 맞춤형 봉사 활동 진행

 
블로그
Rita
amateur `hinata` <4>
이 분야 주요기사
일회용 점안제 약가인하 집행정지 기각… 2..
'바이오메디컬' 허브로 자리잡은 '싱가포르..
C형간염 마비렛-비만 삭센다, 삼성서울병원..
제16회 화이자의학상에 충북대 김응국 교수..