오페브, 일관된 안전성으로 4년 이상 IPF 진행 늦춰

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 환자에서 `오페브(성분명: 닌테다닙)`의 장기간 안전성, 효능 및 내약성에 대한 시사점을 제공하는 INPULSIS-ON 임상연구의 결과가 9월 15일 란셋 호흡기 의학 저널(Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다고 밝혔다.
 
INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 닌테다닙의 특발성폐섬유증 진행 지연 효과가 4년 이상 지속됨을 보여주었으며, 용량 조절을 필요로 하는 환자들에 있어서도 닌테다닙의 장기간의 효능이 지속될 수 있음을 보여주었다. 또한, 공개 연장연구인 INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구의 결과와 일관되었고, 닌테다닙의 지속적인 치료(최대 68개월)는 관리 가능한 수준의 안전성과 내약성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
 
INPULSIS-ON 임상연구는 닌테다닙 치료를 받은 특발성폐섬유증 환자의 대규모 코호트를 특징으로 하며, INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 닌테다닙이 특발성폐섬유증 환자들에게 장기간의 혜택을 제공할 수 있음에 대한 또 하나의 근거를 제시하는 것으로 평가되고 있다.
 
특발성폐섬유증은 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 3백만명의 환자들에게 영향을 미친다. 특발성폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래하는 폐의 진행성 흉터를 유발한다. 특발성폐섬유증이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화된다.
 
INPULSIS-ON 임상연구에는 총 734명의 환자들이 포함되었다.
 
폐기능에 대한 기술적 효능 평가(des criptive efficacy assessment) 결과, 192주간에 걸친 강제호기량(forced vital capacity, FVC)의 연간 감소율은 -135.1 mL/year 였다. 이러한 결과는 INPULSIS 임상연구에서 닌테다닙 치료를 받은 환자들의 연간 강제호기량 감소율(-113.6 mL/year)과도 일관되었다. 또한, 임상연구 결과, 위약 치료를 받은 특발성폐섬유증이면서 기저 시점에서 경증 또는 중등증 폐 기능 장애 환자들의 1년 동안의 강제호기량 감소량은 약 200mL인 것으로 나타났다.
 
강제호기량의 연간 감소율은 연령, 인종, INPULSIS-ON 임상연구 시작 시점에서의 강제호기량의 정상예측치 대비 비율과 관계 없이 일관된 것으로 나타났다.
 
INPULSIS-ON 임상연구에서 급성악화의 발생률은 INPULSIS 임상연구에서 닌테다닙 치료를 받은 환자에서의 급성악화 발생률과 유사한 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 닌테다닙의 급성악화 위험 감소 효과를 더욱 강화하는 것으로 평가되고 있다.
 
급성악화는 호흡기 기능의 갑작스러운 악화로, 많은 경우 발생 원인이 불분명하며, 질환의 경과에 부정적인 영향을 미치고, 종종 수 개월 이내에 사망에 이르게 한다.
 
INPULSIS 임상연구 및 TOMORROW 임상연구와 마찬가지로 INPULSIS-ON 임상연구에서 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 이로 인해 INPULSIS-ON 임상연구 기간 중 닌테다닙 치료를 지속한 환자의 4.7%, 닌테다닙 치료를 개시한 환자의 10.2%에서 치료를 중단한 것으로 나타났다.
 
INPULSIS-ON 임상연구에서 닌테다닙 치료를 지속하거나 닌테다닙 치료를 개시한 환자들로부터 수집된 심혈관(심장마비 또는 뇌졸중과 같은 주요 심장 및 혈관 이상 반응) 및 출혈의 노출 보정(exposure-adjusted) 발생률은 INPULSIS 임상연구에서 위약 치료를 받은 환자에서 관찰된 발생률과 유사한 것으로 나타났다. 또한, 이러한 결과는 닌테다닙이 미국에서 특발성폐섬유증 치료제로 출시된 후 첫 해에 수집된 시판 후 조사(post-marketing surveillance, PMS) 데이터와도 일관된 것으로 나타났다.
 
INPULSIS-ON 임상연구의 책임 연구자인 프랑스 파리대학(디드로 대학) 의과대학 호흡기학과 교수이자 프랑스 비샤병원 희귀폐질환 및 호흡기내과 과장인 브루노 크레스타니(Bruno Crestani) 교수는 "INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 닌테다닙이 특발성폐섬유증 환자들에게 장기간의 혜택을 제공할 수 있다는 또 하나의 근거를 제시하고 있다"고 말했다.
<ⓒ 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 최저임금 8350원 눈앞…계산기 두드리는 개원가
  2. 2 재생의료법 통과 합의..'악용 가능성' 바이오의약품법 분리
  3. 3 `인터루킨 억제제` 직접 비교 임상 활발‥효과와 지속성 눈길
  4. 4 한국콜마, 에스테틱 디바이스 시장 진출‥내년 4월부터 영업
  5. 5 DTC 항목 확대, 산업계 희망고문 하다 다시 '원점'
  6. 6 "만관제, 주치의제로 전환될 우려 없다‥
    간호사 채용 난항 시 직역확대..
  7. 7 [수첩] 커지는 한의계 파이‥정부와 밀월관계 빛 보나?
  8. 8 국가생명윤리심의위 "유전자 치료연구 질환 제한 완화해라"
  9. 9 소외받던 '여성질환' 자궁내막증부터 급여 확대
  10. 10 "저용량 프레가발린시장 노려라"…국내사 속속 진입
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved