미래 제약시장 개편될 듯‥新기술 보유 기업이 뜬다

거대 제약사에만 치중되던 시장에서 '게임체인저' 바뀔 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 글로벌 제약 및 생명공학 시장은 지금까지 거대 제약사들에 의해 움직였다.
 
하지만 R&D 수익에 대한 감소가 계속되면서, 제약시장은 위기를 맞이했다. 특히 의약품 승인 수와 속도가 정비례하듯 증가하면서, R&D의 가격 경쟁을 촉발하고 있다.
 
이에 전문가들은 향후 제약시장은 新기술을 보유하거나, 新기전의 치료제를 개발하는 기업들이 판도를 바꾸는 `게임 체인저` 역할을 할 것이라 바라봤다.
 
◆ 新기전 의약품 각광 =
생명공학정책연구센터의 '2018년도 글로벌 생명과학 전망'에 따르면, 가장 급부상할 영역 중 하나는 `희귀의약품`이다.
 
글로벌 희귀의약품 시장은 향후 5년 동안 2배 이상 커질 것으로 예상된다. FDA가 승인한 희귀의약품 개수로만 비교해도, 2015년 56건, 2016년 27건 대비, 2017년에는 75건이 승인됐다.
 
글로벌 시장, 특히 미국은 희귀질환 치료의 미충족 의료수요를 해결하는 전략적인 방안을 택했다. 이에 미국에서는 희귀질환치료제를 개발할 시, 세금 공제뿐만 아니라 7년간의 시장 독점성, FDA 검토 및 면제수수료 등의 혜택을 제공하고 있다. 이는 결국 비용에 대한 부담을 덜어주고, 다양한 기업들이 개발에 뛰어들 수 있는 환경을 제공한다.
 
행정학 박사 김치구 전문가는 "희귀질환에는 약 600개의 치료법이 승인됐지만, 여전히 7,000개 질환의 미충족 수요가 남아있다. 과학적 발전은 훨씬 더 많은 희귀질환 치료법을 개발할 것이며, 이는 가격 압박과는 상관없이 지속될 것으로 전망된다"고 말했다.
 
`생물의약품`도 제약시장의 1/4을 차지할만큼 영향력이 강해질 것으로 분석된다. 다만 바이오시밀러가 등장하면서 이미 많은 비중을 차지하던 오리지널 생물학적제제들은 특허 절벽에 대한 위기감이 찾아올 수도 있다.
 
신흥시장에서는 이미 저렴한 가격과 접근성 향상 등을 이유로 바이오시밀러에 대한 인기가 치솟고 있다.
 
유럽에서는 시장 점유율이 낮더라도 바이오시밀러로 상당한 의료비용 절감 효과를 보고 있다. 미국의 경우는 2년 후부터 바이오시밀러의 영향력이 예상되는데, 2020년까지 미국시장엔 25~35개의 바이오시밀러가 출시될 것으로 보여진다.
 
이와 관련 우리나라가 선두 품목을 내세우며 바이오시밀러 분야에서 두각을 나타내고는 있지만, 중국이 그 어느 곳보다 많은 바이오시밀러를 개발 중에 있기 때문에 잠재력을 무시할 수 없다.
 
바이오시밀러와 비슷하게 의료비용 감소라는 맥락에서 `제네릭`에 대한 인기도 지속되고 있다.
 
김 전문가는 "신흥시장과 미국은 의료 비용의 절감을 계속해서 촉진할 것이다. 현재 제네릭은 전세계 보급된 약의 80% 이상을 차지하고 있다. 제네릭의 비율은 더 많은 약물이 특허를 보호받지 못하게 되면서 더 증가할 것이다"고 말했다.
 
◆ 新기술 갖고있는 기업의 발굴 = `과학기술`의 진보는 거대 기업이 아닌, 신생기업과 학계에세 기회를 제공했다. 
 
2017년은 FDA 의약품 승인이 21년 만에 최고치를 기록한 획기적인 해였다. 여기엔 다양한 기술들이 접목된 치료제들이 연달아 등장했다.
 
`3D 프린팅`의 경우, 환자 맞춤형 치료의 가능성을 보여줬다. 제조 분야에서 3D 프린팅은 비용을 절감하고, 생산 속도와 유연성을 높인다. 또 유통 경계를최소화하고, 전 세계적으로 새로운 시장을 창출할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
 
김 전문가는 "아직까지 의약품 분야에서는 1개의 3D 프린팅 약품만이 FDA 승인을 받았지만 의료기기에서는 이 기술이 훨씬 더 발전했다. 지난 10년간 약 200개의 3D 프린팅된 장치가 환자의 신체 구조에 맞게 맞춤 제작되고 있을 정도"라고 설명했다.
 
CAR-T 치료법을 포함해 맞춤화된 대상 환자 치료를 제공하는 `유전자치료`도 희귀질환에서 중요한 역할을 하는 주요 기술이다.
 
이 분야에서는 결함이 있는 유전자를 건강한 유전자로 대체하는 방법, 돌연변이 유전자의 활성화, 질병퇴치를 위한 새로운 유전자 도입 등 다양한 접근법이 연구되고 있다. 현재 34개의 유전자 치료법이 최종 미국 FDA 승인 단계에 있으며, 470개의 유전자 치료법이 초기 임상시험 단계에 있다.
 
`AI`는 신약 개발에 있어 활용도가 높아질 분야다. 점점 더 많은 글로벌 기업들이 AI를 사용해 약물 발견 과정에서 이득을 보고 있다.
 
김 전문가는 "AI 알고리즘은 임상시험, 건강기록, 유전 프로파일, 비임상연구 등에서 대규모 데이터 세트를 분석할 수 있다. AI는 연구자들이 하는 것보다 훨씬 빠른 속도로 가설을 개발하고, 새로운 통찰력을 더 빨리 전달하는데 도움을 줄 수 있다"고 조언했다.
 
이처럼 新기술, 新기전을 보유한 기업들이 '게임체인저'로 떠오르면서 업계 간 '협력'도 중요하게 자리잡았다.
 
새로운 인재와 기술에 접근하기 위해 생명과학 기업들은 학계와의 관계 구축에 상당한 투자를 하고 있을 정도. 또 규제당국과의 혁신적 의약품 개발을 위한 협력도 중요한 요소다.
 
김 전문가는 "세계 유수의 대학, 신생기업, 규제 기관 등과의 협력 등으로 개발의 위험요소를 제거하고 비용을 절감할 수 있다. 유연한 협력은 후속 가치 창출에 도움이 되고 또 다른 기회를 제공한다"고 말했다.
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