30년만의 우울증 신약 허가 목전‥`esketamine` 왜 주목받나

이전에는 없던 '빠른 효과'‥30년만에 떠오른 신약이자 NMDA 계열 첫 주자

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] FDA 자문위원회가 J&J의 `esketamine(에스케타민)`의 승인을 권고했다.
 
`에스케타민`은 우울증 신약으로, 시장에는 1987년 허가받은 'Prozac' 이후 가장 크게 영향을 줄 치료제로 꼽히고 있다.
 
30년만의 영향력있는 신약이라는 점도 주목 받을만 하지만, 사실상 전문가들은 '미충족 수요'가 높은 우울증 치료 시장에서 에스케타민은 그만한 가치를 갖고 있다고 평가했다.
 
우선 에스케타민은 활성 의존성 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제의 일종으로 경구용이 아닌 비강 내 투여 방식이라는 점에서 차별점을 갖는다. 물과 함께 삼킨 후 몸 안에서 일정 시간 내에 서서히 약물이 퍼지는 경구약보다, 비강 내로 약물을 뿌리기 때문에 빠른 효과를 나타낸다.
 
에스케타민처럼 빠른 효과를 보이는 우울증 치료제는 자살 예방에 특히 유용할 것이라는 의견이다. 자살 기도자들을 장기간 치료하는 것보다 충동을 빨리 억제하는 것이 더 낫다는 의견도 힘을 싣는 분위기.
 
실제로 현재 사용 가능한  SSRI나 SNRI 등 기존의 항우울제들은 효과를 보기까지 몇주가 걸리고, 모든 환자들에게 반응하지 않는다는 애로사항이 있었다.
 
이에 따라 FDA 자문위원회는 에스케타민이 오남용의 우려보다 효과적인 점이 높게 판단된다며 과반수 이상의 찬성표를 던졌다.
 
또한 기존 항우울증 치료에 내성이 생긴 중증 우울증 환자의 경우 마땅히 대안이 없는 상황이었으므로 케타민 계열이 도움을 줄 수 있을 것이란 기대도 존재했다.
 
이와 관련 에스케타민의 임상을 통해 치료에 내성이 있는 환자군에서의 반응률도 긍정적으로 도출해 냈다.
 
다만 이 계열 역시 장기처방에 대한 임상데이터가 관건이다. 본래 케타민은 마취제 및 통증 경감 용도로 광범위하게 사용됐고, 일부에서 환각제로 은밀히 쓰이면서 약물 남용이 우려된다는 의견도 영향을 줬다.
 
그러나 최근 공개된 3상 임상에서는 기존 항우울제 치료제에 우월성 및 안전성을 입증할 수 있는 데이터가 나와, 해당 우려를 종식시켰다. 기존 경구제들이 시력 이상 등의 중대한 부작용이 보고된 것과 대비 에스케타민은 이러한 부작용이 현저히 적었다.
 
이러한 결과를 토대로 에스케타민은 2013년 11월에 치료저항성 우울증에 대해 FDA로부터 획기적 치료제로 지정받은 바 있다. 이후 2016년 8월에는 즉각적인 자살 위험이 있는 주요 우울장애 환자들을 위한 치료제로도 인정받았다.
 
다만 에스케타민도 부작용이 아예 없는 것은 아니다. 에스케타민을 복용하는 일부 환자들에서는 치료 후 한 시간 이내 out-of-body experience(유체이탈)을 경험하거나, 약간의 혈압이 치솟는 사례가 보고되기도 했다.
 
따라서 전문가들은 에스케타민이 빠른 효과 및 내성환자에게도 반응을 보이는만큼 철저한 모니터링을 요구했다.
 
J&J 측은 에스케타민의 상품명을 `Spravato`로 정하고, 빠르면 상반기 내에 허가를 예상하고 있다.
 
한편, 에스케타민의 경쟁약품으로는 엘러간의 NMDA 수용체 길항제 `rapastinel`이 꼽힌다. 해당 신약 후보물질도 3상 임상시험 중으로 올해 안에 데이터가 도출될 것으로 전망된다. 이외에도 엘러간은 신약후보 `AGN-241751`도 개발중이다.
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