'전립선암' 왕좌 놓고 다시 한번 빅매치‥글로벌 시장 촉각

nonmetastatic CRPC 시장 놓고 신약과 기존 제품간 경쟁 돌입‥안전성과 MFS로 가려질 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 전립선암(prostate cancer)의 대표적 치료제 '자이티가(아비라테론)'와 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'는 오래도록 이 시장의 강자로 남아있었다.
 
이들 외에는 전립선암의 신약 출시가 오래도록 없었고, 이들은 '전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer)'에만 첫 적응증을 갖고 출시됐기 때문에 미충족 수요는 여전했다.
 
하지만 최근 전립선암 치료 환경은 빠르게 변화하고 있다. 먼저 기존 치료제들의 적응증 확대다.
 
이미 자이티가와 엑스탄디는 '미국종합암네트워크(NCCN)'에서 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic CRPC) 전신 치료에 내부장기로의 전이의 유무와 관계 없이 '1차 치료제'로 권고돼 있다.
 
국내에서는 2차 치료제로 급여가 이뤄지고 있으나, 해외에서는 환자의 생존기간을 연장할 수 있도록 '호르몬 치료(androgen deprivation therapy, ADT)'와의 병용 등으로 적극적인 1차 치료에 힘을 쏟고 있는 것이다.
 
그런데 경쟁 구도는 이제 '비전이성 거세저항성 전립선암(nonmetastatic CRPC)'으로 바뀌고 있다. 이들은 치료 중 사망 위험이 높은 전이성 전립선암으로 발전할 수 있기 때문에 초기부터 적극적인 치료가 요구된다.
 
이에 질세라 엑스탄디는 빠르게 '비전이성 거세저항성 전립선암'의 적응증을 획득했다.
 
PROSPER 임상 3상에서 엑스탄디는 ADT 병용투여로 무전이 생존기간 중간값(median Metastatic Free Survival, MFS)이 36.6개월로 위약과 ADT 투여군이 14.7개월과 차이를 보였다. 또한 엑스탄디와 ADT 병용 시 ADT 단독투여 대비 전이 위험을 71% 감소시키는 것으로 나타났다.
 
새로운 항암제를 최초 사용하기까지 걸리는 시간의 중간값은 엑스탄디와 ADT 병용투여군이 39.6개월, ADT 단독투여군이 17.7개월이었다.
 
최근 전립선암에서도 신약이 허가된 것도 주목할 점이다. 무엇보다 `전립선암`은 미국와 유럽 등에서 발생률 1위를 기록하고 있는 남성암이기 때문에, 신약의 출시에 높은 관심을 받고 있다.
 
먼처 신호탄을 쏘아 올린 것은 얀센의 '얼리다(Erleada, apalutamide)'다. 앞서 출시된 얀센의 '자이티가'가 전이성 거세저항성 전립선암이라면, 얼리다는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 초점이 맞춰져 있다. 
 
3상 임상인 SPARTAN에서 얼리다는 전이 및 사망위험을 72% 감소시키고, MFS는 40.51개월로 대조그룹의 16.20개월보다 큰 차이를 보였다.
 
중증 부작용으로는 고혈압, 낙상, 골절 등이 보고됐으며, 부작용으로 인한 치료 중단율은 얼리다 투여그룹이 11%, 위약 대조그룹이 7%로 나타났다.
 
이와 함께 바이엘은 `darolutamide`의 임상 3상 결과를 발표하면서 전립선암 시장 진출에 한층 가까워졌다. 마찬가지로 바이엘의 새로운 전립선암 신약은 '비전이성 거세저항성'에 주력했다.
 
ARAMIS 시험에서 darolutamide와 ADT 병용요법은 MFS가 40.4개월로 위약군 18.4개월 대비 22개월 가량 개선시켰고, 사망 위험을 29% 감소시켰다.
 
전문가들은 darolutamide가 경쟁제품 대비 매우 깨끗한 안전성 프로파일을 보인다고 평가했다.
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