간암 1차의 두 옵션 `넥사바`와 `렌비마`‥이미 변화는 시작

해외에서는 반응률 좋은 렌비마 1차로 권고, 후속약물은 비교적 자유롭게 풀어놓아

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 10년동안 간세포암 1차 치료제로는 바이엘의 `넥사바(소라페닙)`가 유일했다.
 
많은 치료제가 개발돼 왔지만, 넥사바처럼 생존기간을 늘린 간세포암 항암제는 전무했다.
 
따라서 넥사바는 그리 높지 않은 반응률을 보인다는 아쉬움은 있었으나, 간세포암에 적용할 수 있는 유일한 1차 치료제이자 기준으로 여겨져 왔다.
 
그런데 지난해 8월, 에자이의 `렌비마(렌바티닙)`가 절제불능 간세포암종에 1차 치료제로 FDA 및 국내 허가를 획득했다.
 
렌비마는 넥사바와 직접 비교임상을 통해 전면승부에 나섰다. REFLECT 임상결과에 따르면, 렌비마의 전체 생존율(OS)은 13.6개월, 넥사바는 12.3개월로 조금 앞서는 수준이다.
 
하지만 에자이 측이 강조한는 것은 mRECIST(modified Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 통해 평가한 무진행 생존기간(PFS)이다. 렌비마는 7.3개월, 넥사바는 3.6개월로 약 2배의 차이를 보인 것.
 
또 객관적 반응률(ORR)은 렌비마가 41%, 넥사바가 12%다. 이처럼 렌비마는 넥사바의 약점인 '반응률'과 'PFS'을 충족했다.
 
이제 의사들은 간세포암의 1차 치료제로 넥사바와 렌비마 중 하나를 택해야 한다. 그러나 의견이 갈릴 수 밖에 없는 위치.
 
우선적으로 넥사바는 10년 동안 간암의 1차 치료제로 사용돼 왔던 약이다. 그만큼 안전성에 대한 데이터가 쌓여있기 때문에 의사들은 관련 부작용을 다루는데 익숙하다. 또 비용면에서도 넥사바는 급여가 인정돼 있기 때문에 환자들은 경제적으로도 부담이 적다.
 
아울러 넥사바의 치료에 실패했더라도 바이엘은 '스티바가(레고라페닙)'를 내놓으면서 치료의 연속성을 강조했다.
 
실제로도 그렇다. 넥사바정 이후 스티바가정을 연속 투여한 군의 전체 생존기간 중앙값은 26개월인 반면, 넥사바정 이후 위약을 투여한 군에서는 19개월로 나타났다. 진행성 간세포암 환자에 해당 약을 순차적으로 사용하면 2년 이상의 생존율을 기대할 수 있는 셈이다.
 
반대로 아직 비급여인 렌비마는 최근 암치료의 트렌드 상, 처음부터 반응률이 높은 치료제 사용에 적합한 제품이다. 또 렌비마의 이상반응은 고혈압과 단백뇨로, 환자들이 생활을 하는데 큰 어려움을 겪지않고 이는 약물 처방이나 용량 조절 등으로 극복이 가능하다.
 
그렇지만 '렌비마 이후 치료에 대한 대안 약물이 있는가'는 이 제품이 뛰어넘어야 할 산이다.
 
이러한 근거를 토대로 국내 가이드라인에서 넥사바와 렌비마는 모두 1차 치료제로 권고되긴 했으나, 2차 대안의 여부 문제로 A1과 A2 성적표가 갈리게 된다.
 
◆ 환자에게 적용할 수 있는 옵션 많을수록 긍정적, 기회 제공해야
 
각자의 강점과 아쉬운 점이 공존하는 상태에서 의사들도 넥사바와 렌비마를 놓고 고민에 빠졌다.  
 
먼저 렌비마가 10년만에 새로 생긴 간암의 1차 옵션이라는 점, 그리고 생존기간 연장면에서 비열등성을 확인했음은 물론 40%의 높은 반응률이라는 조건은 충분히 의미가 있다는 의견이다.
 
이에 일본과 미국 등 해외에서는 이미 간세포성암 1차 치료에 주치의의 판단에 따라 렌비마를 자유롭게 선택할 수 있게 하고 있다.
 
그러나 우리나라는 아직 렌비마가 비급여이기 때문에, 환자들이 해당 치료제에 장점을 인지하고 있더라도 급여인 넥사바 대신 선택하는 것은 무리가 있다.
 
따라서 의사들은 환자의 선택권을 주기 위해서라도 렌비마의 급여가 필요하다고 조언했다.
 
다만 렌비마는 '후속약물'에 대한 근거가 부족하다. 만약 렌비마를 1차 약물로 썼다가 내성이 생길시, 이를 이어 치료할 수 있는 약물에 대한 임상 데이터가 요구된다.
 
하지만 렌비마의 후속약물을 결정 짓기 위한 임상이 진행될 가능성은 적다. 이미 2차 약물들은 넥사바를 1차로 사용한 환자들을 대상으로 허가를 받았고, 렌비마는 비교적 최신 약물이기 때문에 아직 이 약을 1차로 사용한 환자군의 대규모 확보도 어렵다.
 
그렇다면 해외는 어떤 선택을 내렸을까?
 
최근 암 치료의 트렌드는 '효과'가 좋은 약을 먼저 사용하는 것으로 바뀌고 있다. 진행성 간암과 같이 치료가 어려운 중증 질환에서는 첫 치료 예후가 좋지 않으면 다음 치료 기회를 잃을 수 있다는 시각이 지배적이다.
 
이에 따라 여러 국가는 렌비마를 1차로 사용 후 후속약물을 비교적 자유롭게 사용하도록 풀어놓았다.
 
구체적으로 보면 미국 NCCN 가이드라인은 렌비마 사용 이후 넥사바 사용을 추천했으며, 일본에서는 렌비마 이후 주치의 판단에 따라 스티바가, 라무시루맙 등을 사용할 수 있도록 조건을 열어놓았다.
 
이는 역시 렌비마의 반응률에 높은 점수를 준 덕이다. 최근 연구에서도 치료제 반응이 좋아 종양크기가 준 환자의 경우 평균 생존기간이 22개월 이상으로, 반응이 없는 환자(약 10개월)보다 2배 정도 긴 것이 확인됐다.  
 
삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 "렌바티닙이 보험급여가 되어도 현 치료요법 사용 대비 국가의 재정 부담은 추가적으로 없을 것으로 예상된다. 국내 간암의 높은 사망률, 이로 인한 사회경제적 부담을 고려해 간암의 새 치료옵션이 환자에게 실질적 혜택으로 이어질 수 있도록 새 치료옵션 후 후속 치료의 접근성까지 높이는 제도적 배려가 필요하다"고 말했다.
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