`블록버스터`는 이제 '안녕'‥올해 독점시장 위협받는 치료제

제네릭과 바이오시밀러 출시 놓고 '특허' 전쟁 중‥값싼 치료제 제공에 환자들에겐 긍정적

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오리지널을 보유한 제약사는 매출에 대한 타격을 줄이기 위해 오래도록 특허권을 소유하려고 노력한다.
 
그러나 올해도 어김없이 특허에 대한 위기가 닥치면서 오리지널 제약사는 제네릭과 바이오시밀러와의 경쟁을 맞이하게 됐다.
 
미국 의약전문지 피어스 파마(fierce pharma)에 따르면, 올해는 화이자의 '리리카', GSK의 ' Advair', 로슈의 '리툭산', 길리어드의 '하보니' 등이 미국에서 제네릭 경쟁에 맞서게 된다.
 
각 제약사들은 특허절벽을 피하기 위해 여러 길을 개척해 왔지만, 이번 경쟁에서는 피할 수 없을 전망이다.
 
이미 암젠은 지난해부터 '뉴라스타(Neulasta)'와 '에포젠(Epogen)'과 관련해 Mylan, Coherus, 그리고 화이자와 바이오시밀러 경쟁이 시작됐다. 바이오시밀러를 통해 얼마나 오리지네이터가 영향을 받을지는 지켜봐야할 일이지만, 유럽 시장에서의 변화를 짐작할 때 당연히 미국에서도 타격이 있을 것이라 보는 전문가들이 많다.
 
다만 블록버스터인 '엔브렐'은 특허절벽에 놓여있지만, 암젠이 산도즈와 특허 공방을 벌이고 있으므로 미국에서는 해당 경쟁이 미뤄질 가능성이 높다.
 
항암제 강자인 로슈의 경우 올해 '리툭산(Rituxan)', '허셉틴(Herceptin)', '아바스틴(Avastin)'의 바이오시밀러의 미국 경쟁이 시작된다. 지난해 이 3가지 항암제가 미국에서만 100억 달러 이상을 벌어들였을 정도. 이런 메가블록버스터를 놓고 바이오시밀러 개발사의 관심이 높다.
 
화이자의 '리리카'는 지난해 말 리리카는 독점성을 잃을 예정이었으나, FDA는 리리카의 `소아 독점권`을 인정해 특허의 6개월 연장의 기회를 줬다. 따라서 리리카의 독점기간은 2019년 6월 30일까지 연장됐다.
 
GSK도 그동안 블록버스터 천식치료제 '애드베어(Advair)' 특허에 대한 보호 조치를 적극적으로 해왔으나, 올해는 Mylan의 제네릭 승인을 필두로 2월부터 공격을 받게 됐다. Mylan은 애드베어 보다 70% 낮은 가격에 미국내 제네릭을 출시했다.
 
길리어드는 C형간염 치료제 '엡클루사(Epclusa)'와 '하보니(Harvoni)'가 워낙에 고가였기때문에, 제네릭의 출시가 오히려 환영 받는 분위기가 감지됐다. 값싼 제네릭의 출시 자체로도 환자에게 접근성 향상을 제공하지만, 이로 인해 길리어드의 약값이 내려간다면 회사 자체의 또다른 수익 증가가 예상된다고 보는 이들도 적지 않다. 여기에 협심증 치료제 'Ranexa'의 제네릭 출시도 올해 주목할 점이다.
 
미국에서 지난해 17억 9천만 달러를 벌어들인 '휴마로그' 인슐린도 올해 제네릭이 출시된다. 대표적으로 릴리가 '휴마로그'의 가격을 절반으로 내린 제네릭 제형 '인슐린 리스프로(Insulin Lispro)'를 출시한다고 밝힌 상태. 
 
엘러간의 '레스타시스'도 올해 독점성을 잃을 수 있다. 그동안 특허를 위해 엘러간은 지대한 노력을 해왔으나 3월 31일 이후 레스타시스의 제네릭이 출시될 것으로 짐작된다.
 
반대로 BMS의 '오렌시아'는 2019년 핵심 특허를 잃게 되지만 다른 특허가 수년 후에나 끝나 바이오시밀러 개발사는 아직 준비를 하고 있지 않다.
 
이밖에도 로슈의 관절염 치료제 'Actemra'는 Bio-Thera Solutions가 2021년 바이오시밀러 승인신청을 목표로 하고 있으며, 얀센의 '인베가 서스티나'는 2019년 5월 특허가 만료되지만 또다른 특허가 2031년 1월까지 유효해 테바와 특허를 위해 법정 싸움 중이다.
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