암환자 '골격계 합병증' 관리 이슈‥신장 챙기는 `엑스지바`

기존 비스포스포네이트 계열 대비 적은 이상반응과 합병증 발생 기간 연장

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 암젠의 `엑스지바(데노수맙)`가 계속해서 적응증 확대를 해나가고 있다. 유방암, 전립선암 등 고형암에 이어 다발골수종에서 `골격계 합병증(Skeletal Related Events, SRE)`관리에 사용할 수 있게 된 것.
 
엑스지바가 등장하면서 암치료는 이 SRE에 대한 관리가 새로운 화두로 떠올랐다.
 
이전부터  장기 생존하는 암환자들이 많아지면서 전이성 암환자들의 '골격계 합병증' 관리는 중요하다고 여겨졌다. 단적으로 골격계 합병증은 환자의 생존율을 떨어뜨리고 환자와 가족의 경제적 부담을 증가시키기 때문이다.
 
이에 NCCN, ASCO, ESMO 등 주요 해외 학회의 가이드라인에서도 뼈전이 진단 즉시, 뼈전이 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있을 정도. 
 
그러나 기본적으로 뼈전이 합병증 예방 용도로 사용되던 비스포스포네이트 계열 치료제는 효과 대비 부작용에 대한 우려와, 신장이 나쁜 상태의 환자는 사용이 어렵다는 애로사항이 있었다.
 

반면 17년 만에 이 분야에서 새롭게 등장한 엑스지바는 이러한 우려를 단숨에 해결했다.
 
엑스지바는 골전이 유방암, 전립선암, 기타 고형암 환자 약 5,000명을 대상으로 진행한 대규모 3상 임상시험을 통해, 졸레드론산 대비 우월성·비열등성을 확인한 바 있다. 골전이 발생 비율이 65~75%에 이르는 `진행성 전립선암`과 `유방암`에서는 이 SRE의 관리가 중요하다.
 
해당 임상의 1차 평가변수는 진단 후 첫 골격계 합병증 발생까지의 기간으로, 데노수맙은(27.6개월) 졸레드론산(19.4개월) 대비 8.2개월 연장했음이 확인됐다.  
 
열, 근육통, 오한 등 비스포스포네이트에서 다빈도로 발생하는 급성기 반응(Acute Phase Reaction)도 엑스지바에서 훨씬 적게 나타났다. 데노수맙 투여군은 신장 이상반응도 낮게 나타나 신기능 장애가 있는 암환자도 신장 모니터링 없이 치료를 받을 수 있다.
 
이를 기반으로 미국종합암네트워크(NCCN)는 가이드라인에 유방암과 전립선암이 뼈전이된 환자에게 `엑스지바`를 category-1로 권고했다.
 
또한 국내에서도 엑스지바는 만 19세 이상 유방암, 전립선암 등 고형암 골전이 환자에서 SRE 발생 위험 감소 치료제로 보험이 인정돼 있다.
 
이와 동시에 엑스지바는 합병증 발생을 늦춰줄 뿐만 아니라, 암환자의 골격계 관련 `통증`도 관리할 수 있다. 간이통증조사지(Brief Pain Inventory, BPI)를 평가도구로 통증 진행까지의 기간을 측정한 연구에서 비스포스포네이트 투여군은 데노수맙 투여군보다 통계적으로 유의하게 더 급격한 통증 악화를 경험했다.
 
여기에 엑스지바는 전이와 재발이 잦은 `다발골수종` 환자의 '뼈전이 합병증' 관리까지 가능하게 됐다.
 
이번 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 '482' 대규모 3상 임상연구에 따르면, 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아봤을 때 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0·01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.
 
또 엑스지바 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 저칼슘혈증, 턱뼈괴사에서도 엑스지바가 좀 더 자유로웠다.
 
해당 482 연구는 기존 전립선암과 유방암 환자 등 고형암을 대상으로 한 3상 연구와 달리, '비열등성'을 입증했기에 비교적 아쉬운 결과라고 평가할 수도 있다.
 
하지만 엑스지바는 많은 암환자들이 호소하는 '신장 기능 약화'와 관련해, 기존 약보다 안전하게 치료를 받을 수 있다는데 의미가 있다.
 
다발골수종 환자의 경우 약 60%에서 신장애 환자가 있고, 이들은 생존기간이 더욱 단축된다. 기존 비스포스포네이트 계열은 투여시 신장 기능 손상을 악화시키거나 신장 독성 유발 가능성이 있어 치료가 제한적이다.
 
이에 따라 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바가 우선 권고된다.
 
암젠 관계자는 "신독성과 관련된 이상반응 발생률이 엑스지바 군에서는 월등히 적다. 엑스지바는 신장애를 동반한 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다는 이점이다"고 설명했다.
 
다만 엑스지바 투여 중단하게 한 가장 흔한 이유는 저칼슘형증이다. 치료 6개월 안에 가장 빈번하게 나타나긴 했으나 비율이 많진 않았다. 관리를 위해서는 칼슘과 비타민 D 필요시 함께 복용하는 것이 좋다. 아울러 턱뼈 괴사에 대해 지속적으로 모니터링이 요구된다.
 
암젠 관계자는 "전이성 암질환의 치료 목표는 암의 성장을 늦추거나 막는 것, 암으로 인한 증상을 감소시키는 것, 생존기간을 늘리는 것으로 정리된다. 엑스지바는 이 목표가 이뤄질 수 있도록, 경제적 부담을 덜고 치료 효율을 높이는 역할을 할 수 있다"고 말했다.
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