"사연없는 치료제 없다"‥환자들이 바라던 '급여' 소식 순풍

유방암 치료제 '파슬로덱스', SMA 치료제 '스핀라자', 그리고 다발골수종 치료제 '다잘렉스' 급여

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 드디어 급여가 됐다. 사연없는 치료제는 없다지만, 유독 환자들이 기뻐하는 이유가 있을 것이다.
 
먼저 2007년 국내에 출시된 후 계속해서 급여 재수생으로 남아있던 아스트라제네카의 `파슬로덱스(풀베스트란트)`가 다음달부터 보험 적용을 받는다.
 
단독뿐만 아니라 병용치료에서도 사용돼 오던 파슬로덱스의 급여는, 유방암 환자들에게 더 많은 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다.
 
전이성 유방암의 치료는 삶의 질을 높이면서 생존기간을 길게하는 것이 목표다. 이중 파슬로덱스의 단독, 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 폐경기의 진행성, 전이성 유방암, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 환자에서 카테고리 1로 우선 권고되고 있다.
 
ESMO 유럽종양내과 학회에는 재발한 여성 수용체 양성 환자는 내분비요법의 1차 치료로 AI, 타목시펜, 파슬로덱스를 권고하고 있다.
 
하지만 국내에서는 파슬로덱스가 10년이 넘도록 비급여였기에, 급여기준상 수용체 양성 환자는 폐경 전의 경우 1차적 타목시펜을 쓰고, 폐경이 된 환자는 레트로졸이 1차로 사용됐다.
 
아울러 현재 파슬로덱스는 HR 양성/HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암에 적용되는 CDK4/6 억제제 '입랜스(팔보시클립)'나 릴리의 버제니오(abemaciclib)'와의 병용을 통해 폐경 전 및 후의 유방암 환자에서도 유의한 효과를 보여줬으나, 역시 비급여라는 조건 때문에 환자들의 치료에 제한이 있었다.
 
그렇지만 이번에 급여가 확대됨에 따라 파슬로덱스는 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 새로운 기회를 제공하게 됐다.
 
희귀질환 환자들이 끊임없이 목소리를 제기했던 바이오젠의 SMA 치료제 `스핀라자(뉴시너센)`도 15차 약평위를 넘어 공단과의 가격 협상을 마무리했다. 이제 남은 것은 복지부의 공고다.
 
SMA 환우들과 보호자들은 약 2년동안 스핀라자의 급여만을 기다려왔다. 희귀질환은 약이 있고 없고에 따라 생존율이 극명하게 갈리기 때문이다.
 
바이오젠의 무상지원프로그램으로 치료를 받는 환자도 있었으나, 언제까지 지원을 받을 수 있을지 모른다는 불안감이 존재했다. 
 
스핀라자의 급여는 실로 긴 여정이었다. 스핀라자는 지난해 4월 27일 심평원에 건강보험급여 등재 신청 후 3차례 연속 약평위에 오르지 못했다. 지난 11월 22일 드디어 약평위에 상정됐지만, '재심의' 판정을 받은 바 있다.
 
그러나 바이오젠 측은 포기하지 않았다. 스핀라자는 경제성평가 면제이기에 스핀라자는 제도상 A7 최저가로 등재 약가를 제출하게 돼 있지만, 바이오젠코리아는 경제성평가 면제 의약품 최초로 유례없이 환급형 RSA까지 추가로 실시하며 정부의 재정 부담을 함께 나누려 한 것으로 알려졌다.
 
3번의 도전 끝에 약제급여평가위원회를 통과한 얀센의 `다잘렉스(다라투무맙)`도 공단과의 약가 협상을 무사히 끝마쳤다. 다잘렉스는 '단일군 임상자료로 임상근거가 부족하다'는 이유로 2번이나 약평위 평가가 거절됐던 치료제다.
 
`다발골수종(Multiple Myeloma)`은 계속해서 재발이 발생한다는 특징을 갖고 있다. 이를 감안할 때 1차 치료 이후, 2차 치료, 3차 치료의 대안이 끊임없이 마련되어야 하는 상황인 것이다. 실제로 3번 이상의 재발의 경험한 다발골수종 환자가 전체의 15% 정도를 차지할 정도.
 
더군다나 기존 치료에 더 이상 반응하지 않거나 효과가 없는 삼중 불응성 다발골수종은 기대 여명이 5.1개월로 치료제 사용이 절실한 상태였다.
 
이에 다발골수종의 4차 치료옵션으로 출시된 다잘렉스에 대한 급여 요구도는 커질 수 밖에 없었다. 무엇보다 다잘렉스는 단독으로도 사용할 수 있어 병용요법에 의해 체력적으로나 정신적으로 힘든 환자에게 부담감을 덜 줄 수 있다는 장점이 부각됐다.
 
암젠의 `프롤리아(데노수맙)`는 2차 급여에서 벗어나 1차 치료제로도 급여를 확대했다. 자그마치 2년만의 성과다.
 
골다공증 골절의 예방으로 인해 사회경제적 비용을 줄일 수 있다는 데이터가 쌓여있는 상태에서, 퇴화된 급여기준이라고 지적받던 '곪은 제도'가 드디어 회복하기 시작한 셈이다.
 
프롤리아는 이미 해외에서 RANKL 표적치료제는 현행 골다공증 1차 치료 옵션과 비교해 비용 대비 효과성이 가장 높은 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원도 작년 정책보고서를 통해 노인성 만성질환 환자가 10% 줄어들면 의료비는 최대 1조원까지 절감된다고 발표했다.
 
이에 미국 임상내분비학회(American Academy of Clinical Endocrinology, AACE), 미국 골다공증재단(National Osteoporosis Foundation, NOF)과 호주 골다공증학회(Osteoporosis Australia)는 프롤리아를 1차 치료제로 권장하고 있다.
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