최초의 `산후우울증` 치료제 FDA '승인'‥어떤 의미있나

60시간 정맥주사하는 `Zulresso`, 1번 투여로 우울증 증상 크게 개선‥미국 40만명 환자에 혜택

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 고령임신과 난임으로 인해 장기간 스트레스와 우울증이 지속되는 고위험 산후우울증(Postpartum depression, PPD) 산모들이 증가하는 추세다.
 
산후우울증은 출산의 가장 흔한 의학적 합병증이다. PPD는 뚜렷하고 쉽게 식별되는 주요 우울증 질환으로 임신 중이나 출산 후에 발생할 수 있다.
 
PPD는 상당한 기능 장애, 신생아에 대한 관심 상실, 식욕 상실, 수면 장애, 운동 장애, 집중력 부족, 에너지 손실 및 자존감 저하와 같은 우울증 증상들을 포함할 수 있다.
 
미국에서 출산한 9명의 여성 중 1명, 그러니까 연간 40만 명의 여성들에게 PPD가 보고된다. 그러나 이 조차 제대로 조사되지 않아 더 많은 환자가 있을 가능성이 크다.
 
이는 우리나라도 마찬가지다.
 
보건복지부는 적게는 10%에서 많게는 20%의 임산부가 산후우울증을 겪는 것으로 보고 있다. 40만 6,300명이 태어난 2016년을 기준으로 보면 적게는 4만 630명에서 많게는 8만 1,260명의 임산부가 산후우울증으로 고통받았을 것으로 추계된다.
 
하지만 우리나라 역시 미국과 마찬가지로 산후우울증의 범위가 명확하지 않고, 발병 대비 진료를 받는 비율이 낮은 점 등을 고려할 때 실제 산후우울증을 앓고 있는 임산부는 더 많을 것으로 예상된다.
 
이런 와중에 FDA는 세계 최초로 Sage Therapeutics가 개발한 산후우울증 치료제 `줄레소(Zulresso, brexanolone)`를 허가했다. Zulresso는 EMA으로부터 PRIME(PRIority Medicine)으로 지정된 바 있다.
 
미국 마약단속국(Drug Professional Administration)의 스케줄에 따라 Zulresso는 6월 말 출시가 예상된다.
 
다만 Zulresso는 병원에 입원해 60시간 동안 정맥주사를 맞아야하는 불편함이 있다. 가장 흔한 부작용은 졸림, 입마름, 의식 상실 등이다.
 
그렇지만 제약사 측은 이러한 불편함은 PPD 치료에 큰 장애물이 되지 않을 것이라 자신했다. 또 전문의의 통제 아래 안전성은 조절할 수 있다는 입장.
 
Zulresso는 200여명의 환자가 참여한 임상을 통해 투여 후 몇시간 안에 우울 증상이 개선됐고, 한번 맞으면 한달 반 이상 효능이 유지됨을 입증했다.
 
전반적으로 임상에 참가한 여성의 75%가 우울증상이 50% 이상 호전된 것으로 나타났다. 또 재발 증상도 현저히 적었다.
 
Sage Therapeutics는 현재 경구용 산후우울증 치료제의 임상 3상도 성공시켜 높은 관심을 받고 있다.  
 
산후우울증은 여성과 그 가족에게 장기적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. FDA의 이번 허가는 미국 내 40만명의 여성이 산후우울증에 걸렸음에도 제대로 치료를 받지 못하는 현실을 반영한다.
 
이에 미국에서는 의사들이 산후우울증에 대해 정확히 인식하고, 해당 환자들을 선별해 치료하게 만드는 캠페인이 진행되고 있다.
 
우리나라에서도 산후우울증 문제가 심각한 사회문제로 대두된지 오래다. 하지만 우리나라에는 이와 관련된 제도나 지원 자체가 미비하다.
 
게다가 선별검사 역시 보건소를 방문한 산모 중 검사에 동의한 산모만을 대상으로 하고 있어 검사 대상이 제한적이고, 검사 결과 고위험군으로 판정되더라도 본인 동의가 없으면 관리와 지원이 불가능한 실정이다.
 
따라서 우리나라도 임산부의 정신건강 증진을 위해 국가가 산전·산후우울증에 대한 연구와 예방, 치료, 교육 등의 역할을 수행할 수 있는 환경 마련이 요구된다.
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