새롭게 개발된 백신들의 성적표는?‥"뜨겁거나 차갑거나"

시판되고 나서도 '안전성'에 대한 긴장 놓을 수 없어‥기존 제품보다 이점있다면 시장성 충분

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '백신'에 대한 개발은 여전히 적극적이다. 세계는 지금도 여러 전염병에 시달리고 있으며, 보다 효과적으로 질병을 예방해 의료비용 부담을 절감하려는 노력이 이어지고 있기 때문이다.
 
하지만 백신 개발은 쉽지 않다. 바이러스의 작용기전 확인, 안전성 검사, 상품화, 시판 허가 등  백신 개발에는 유독 막대한 비용과 노력, 시간이 필요하다.
 
이에 따라 기본적으로 백신 개발은 다국적 빅파마들이 도맡아왔다. 많은 시간과 막대한 비용을 지불할 능력이 되고, 각국의 임상시험을 거쳐 시판 허가를 받는 과정에 대한 경험의 차이였다.
 
한 예로 자궁경부암 백신으로 널리 사용되고 있는 '가다실'이 상용화되기까지는 10년이 훌쩍 넘는 시간이 걸렸다. 개발부터 시판까지 드는 비용, 안전성 테스트 등을 거쳐 가다실은 출시와 동시에 여러 나라에서 우선 권고되는 백신이 됐다.
 
지금까지 출시된 백신은 가장 잘 알려진 독감 인플루엔자에서부터 B형 간염, 폴리오, 폐렴구균 등 30여 가지의 예방 백신이다. 대부분 감염증을 예방하기 위한 용도이며, 점차 백신의 범위는 치료백신, 항암백신 등으로 넓어지고 있다.
 
만약 백신 개발이 성공해 허가를 받게 되면 그 영향력은 대단하다. 주사 하나로 질환에 대한 발병을 크게 낮출 수 있다는 발상은 누가봐도 획기적인 일이다.
 
그러나 힘든 개발 과정을 거쳐 출시된 백신은 경쟁 제품이 없을 경우 그 시장을 독점하게 되지만, 반대로 경쟁자가 있을 경우 기존 백신보다 훨씬 나은 장점이 있어야지만 시장성을 갖는다.
 
대표적으로 GSK의 대상포진 백신 `싱그릭스(Shingrix)`는 후발주자임에도 빠르게 시장에 자리잡은 백신이 됐다. 미국에서 2017년 출시된 싱그릭스는 유일했던 MSD의 '조스타박스'를 넘어, 뛰어난 효과를 무기로 급성장 중이다.
 
70세 이상의 성인을 대상으로 한 무작위 배정 3상 임상연구(ZOE-70)에서 싱그릭스는 90%의 예방효과를 나타냈다. 50세 이상 성인에서 97%의 예방효과를 보인 ZOE-50 임상연구와 비슷한 결과다.
 
이러한 결과에 따라 미 질병예방통제센터(CDC)는 50세 이상 중장년층에게 싱그릭스 접종을 추천했다.
 
또 하나의 눈에 띄는 성장세를 보이는 백신은 MSD의 '가다실9'이다.
 
2가와 4가만 존재하던 자궁경부암 백신 시장에 9가가 등장하자 많은 관심이 모아졌다. 주사 하나로 이전보다 더 넓은 범위의 질병 예방이 가능하다는 결과는 해외에서 가다실9을 먼저 권고하기에 이르렀다. 조사에 의하면 호주, 미국을 비롯한 27개국이 국가필수예방접종(NIP)에 가다실9를 채택하고 있다.
 
가다실9가 백신은 기존 가다실 4가 백신의 6, 11, 16, 18형 혈청형에 31, 33, 45, 52, 58 혈청형을 추가해 총 9종의 바이러스를 예방할 수 있도록 했다.
 
이는 다시말해 9~26세 여성에서 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀(침형콘딜로마), 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 2기 및 3기, 질 상피내 종양 2기 및 3기, 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기를 예방할 수 있음을 뜻한다.
 
물론 국내에서는 가다실 4가 백신과 서바릭스가 만 12~13세 여성의 NIP로 지정돼 이들의 매출이 더 높게 책정된다.
 
그렇지만 그 이외의 나이대에서는 '가다실9'이 접종되는 모습을 보이고 있다.
 
가다실9에 포함된 HPV유형으로 인해 자궁경부암, 항문암, 외음부암, 질암 등 HPV 관련 질환에 추가적인 도움을 줄 수 있다는 것. 6년간 진행된 임상 연구의 primary outcome의 결과에 따라 가다실9에 포함된 추가 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58)으로 인한 HPV관련 질환 예방효과가 약97%로 확인됐다는 점이 높은 점수를 받은 덕이다.
 
다만 백신은 `안전성`에 있어 계속해서 의심을 받게 된다. 특히 백신은 사람 몸에 직접 접종하기 때문에 생산과정에서 엄격한 무균 상태를 유지해야 하고, 임상시험을 반복해 일정한 효과를 발휘한다는 점을 입증해야 한다. 시판 허가를 받고 나서도 예상하지 못한 부작용이 발견되면 문제는 커진다.
 
앞서 물론 자궁경부암 백신의 경우도 부작용 우려로 인해, 한동안 진통을 겪은 바 있다. 이는 세계보건기구(WHO), 세계산부인과학회(FIGO), 미국 질병관리본부(CDC), 유럽 의약품청(EMA) 등이 일관되게 '근거 없음'을 강조하며 백신의 안전성을 주장하면서 이슈는 가라앉았으나, 그만큼 백신의 안전성이 얼마나 큰 영향을 미치는지를 보여주는 사례였다.
 
가장 최근에는 사노피의 뎅기열 백신인 `뎅그박시아(Dengvaxia)`의 승인을 놓고 의견이 엇갈렸다.
 
뎅기 바이러스에 노출된 적이 없는 사람이 뎅그박시아를 접종했을 때 증상을 악화시킬 위험이 있다는 보고에 의한 여파다. 뎅그박시아 예방접종 프로그램이 시행된 필리핀에서는 10명의 사망자가 발생한 이후 뎅그박시아 사용이 중단됐다.
 
한편, 향후 전세계 백신시장은 연평균 15%의 성장률을 기록하면서 2020년에 600억 달러 규모로 성장할 것으로 보인다. 전체 의약품시장의 성장률이 연평균 5% 수준인 점을 감안하면 의미있게 높은 성장률이다.
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