기대받던 `타네주맙`의 실패‥NGF 항체 안전성 언덕 높았다

과거 안전성 문제로 모든 임상 중단된 적 있는 NGF 항체‥새로운 통증 치료제 요구는 계속

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 골관절염 환자 대상으로 임상이 진행됐던 `신경 성장 인자(Nerve Growth Factor, NGF)` 항체에 '타네주맙(Tanezumab)'이 임상 3상에서 결국 실패했다.
 
엄연히 말해 NGF 항체는 '통증'을 치료하는 치료제라는 점에서 항암제 대비 비교적 '시급성'은 떨어진다. 그러나 NSAIDs나 마약성 진통제를 사용하는 20~30%의 성인이 다양한 약을 사용하고 있음에도 여전히 내과적 통증을 앓고 있다는 점에서 '미충족 수요'는 높았다.
 
NGF는 생존을 위해 필수적이지는 않지만, 여러 급성 및 만성 통증(pain) 상태에서 상태에서 통증과 통각과민(hyperalgesia)의 발생에 중요한 역할을 한다.
 
전문가들은 성공적인 NGF 억제제가 탄생한다면, 마약성 진통제를 대안할 블록버스터가 될 수 있다고 전망하고 있다. 
 
하지만 NGF 항체 신약은 개발이 쉽지 않았다. 앞서 아스트라제네카의 Medi-578과 애브비의 ABT-110 등 중단된 후보물질들이 그 예다.
 
레제네론의 '파시누맙(fasinumab)'은 무릎, 엉덩이 골관절염 및 만성 요통 환자를 대상으로 임상이 진행중이다. 이중 저용량 요법에 대한 임상은 순항 중이지만, 고용량 투여에 있어서는 안전성을 이유로 모니터링 위원회(data monitoring committee)로부터 중단이 권고됐다.
 
10년 전에 그래왔던 것처럼 NGF 억제제 안전성 문제를 잠재우는데 실패한 셈이다.
 
이처럼 NGF 항체 신약의 개발은 안전성의 문제로 여러번 제재가 있어왔다.
 
실제로 2011년 FDA는 관절 손상과 말초 신경계 부작용을 일으킬 수 있다는 두려움으로 임상 중이던 NGF 항체들을 전부 임상 보류로 결정한 전적이 있다.
 
이후 2012년 안전성에 강한 모니터링이 시행될 시 임상이 가능하다고 입장을 바꿨고, 2015년 '타네주맙' 임상이 재개됐다.
 
FDA는 타네주맙을 적절한 통증 완화가 불가능하거나, 현존하는 진통제로도 치료가 되지 않는 골관절염 및 만성 요통(chronic low back pain) 환자에게 사용하는 fast-track으로 지정한 바 있다.
 
그렇지만 타네주맙 조차 임상 3상에서 유의미한 결과를 도출하지 못했다.
 
구체적으로 보면 타네주맙의 고용량 5mg는 NSAID와 비교해 1차 지표 3가지 중 2가지 통증과 신체 기능 개선을 달성한 반면, OA(골관절염) 평가는 통계적으로 유의미하지 않았다.
 
또한 임상 중 10명이 사망했고 이중 9명이 타네주맙 치료군에서 발생했으나, 제약사 측은 치료와는 관련이 없는 것으로 판단했다.
 
제약업계 관계자는 "만성 통증의 경우 마약성 진통제를 제외하면, 현재 시중에 나온 약물들의 효능이 워낙 낮기 때문에 새로운 비마약성 진통제의 출현을 모두 기다리고 있다"며 "완전히 다른 클래스의 통증치료제가 필요한 상황에서 첫번째 승인 약물 자리를 놓고 경쟁이 시작됐다"고 말했다. 
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