"1~2g 소량 분변으로 90% 민감도..조기 대장암 확진 가능"

지노믹트리, RNA 보다 안정적 DNA 마커 기반 비침습적 대장암 진단기기 출시.."방광암·폐암으로 적응증 늘릴 것"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 대장암 검사를 보다 정확하고 간편하게 시행할 수 있는 비침습적 진단기기가 국내에 출시됐다.
 
바이오마커기반 진단기업 지노믹트리(대표 안성화)는 8일 얼리텍 대장암검사 출시 기념 기자간담회를 열고, 향후 새로운 암종에 대한 추가 진단 연구, 적응증 확장, 미국진출 등의 계획을 밝혔다.
 


얼리텍은 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2)를 측정해 대장암 여부를 진단하는 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사기기다.
 
국내 임상을 통해 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증했다.
 
실제 얼리텍 대장암검사는 세브란스병원 암센터와 세브란스 체크업 검진기관에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전향적·후향적 임상시험을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해내는 민감도가 90.2%에 달했다.
 
특히 0~2기까지 대장암 진단민감도는 89.1%(128명 중 114명)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다.
 
얼리텍은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받아 다음달부터 본격 임상현장에 출시된다.
 
국내 임상을 진행한 연세대 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 "대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하다"면서 "조기 진단시 90% 이상의 치료가 가능한 암이지만, 환자 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있는 실정"이라고 지적했다.
 
이어 "기존 검진의 낮은 민감도나 불편함, 그리고 대장내시경에 대한 두려움, 장세척에 대한 부담 등의 문제 등은 조기 검진율을 향상시키지 못하는 제한점으로 작용해왔다"고 부연했다.
 
김 교수는 "이번에 개발된 분변 DNA를 활용한 얼리텍 대장암검사는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.
 
지노믹트리 연구개발본부 오태정 박사는 "수많은 바이오마커 후보군 중 임상을 통해 신테칸-2가 대장암에서 특이적으로 메틸화됨을 밝혀낸 끝에 개발됐다"면서 "대장암 조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현상이 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만, 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는다는 점에 착안한 것"이라고 설명했다.
 
오 박사는 DNA 마커를 찾는 기술과 바이오마터 고감도 정밀 측정 기술을 통해 얼리텍이 나오게 됐으며, 구조적으로 생물학적 표지자 RNA 보다 안정적으로 대장암 측정이 가능해 조기 진단에 유리하다는 입장이다.
 
오 박사는 "얼리텍은 메틸화된 신데칸-2 유전자를 정확하게 체액(분변)에서 검출할 수 있는 검사 키트, 검체를 온도에 상관 없이 안정적으로 보관하는 특수 용약, 분석시스템까지 통합적인 검사서비스를 제공한다"면서 "이는 한국을 포함, 미국, 유럽, 중국, 일본 등에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출방법에 대한 특허를 받았다"고 말했다.
 
현재 대장암 허가에 이어 방광암, 폐암에 대해서도 식약처에 허가를 신청했으며, 올해말~내년에 허가가 날 것이라고 밝혔다. 적응증 확장에 이어 미국 진출, 새로운 암종에 대한 추가 진단 연구 등을 추진해나갈 예정이라고 전했다.
 
지노믹트리 안성환 대표는 "2000년도 회사 설립 후 헬스케어 진단시장의 미충족 요구를 만족시킬 혁신 바이오마커 발굴과 조기진단 제품 상용화를 위해 오랜 연구를 이어왔고, 이를 통해 첫 상용화 제품인 얼리텍을 출시하게 된 것"이라며 "이를 통해 조기검진율을 높여 대장암 생존율을 높이는 데 기여하겠다"고 강조했다.
 
또한 대장암은 물론 더 많은 암종에 대한 조기진단 제품을 개발해 세계적 바이오마커 기반의 암 조기진단 기업으로 성장해나가겠다고 포부를 밝혔다.
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