의료기기육성법 통과됐지만, 허가·심사 보다는 규제에 집중?

심사부 보다 관리감독 부서 확대 예고..산업 발전에 역행 우려 제기

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 의료기기산업육성 및 첨단의료기기지원법과 체외진단의료기기법이 국회를 통과한 후 정부에서 시행령과 시행규칙을 마련하기 위한 준비가 한창인 가운데, 정부 조직 확장과 구성에 대한 관심이 집중되고 있다.
 
법안의 목적이 산업 진흥 성격으로 육성과 관련된 허가와 심사를 담당하는 부서의 확장이 필요하지만, 규제와 사후관리 부서의 확장이 예고되고 있기 때문.
 
실제 본지에서 식품의약품안전처 내 의료기기 관련 부서를 분석한 결과, 의료기기안전국은 3개과에 정책부서 44명, 관리부서 22명, 안전평가부서 23명 등 총 89명으로 구성돼 있고, 허가 및 심사 부서인 의료기기심사부는 5개과 첨단의료기기 33명, 심혈관기기 14명, 정형외과기기 14명, 구강 관련 의료기기 10명, 체외진단기기 12명 등 총 83명이 근무하고 있다.
 
또한 지방청의 경우 의료기기 현장관리 및 감시 인력이 있고, 지난해 감시 인력을 보강해 제조업체 관리를 강화 중이다.
 


문제는 식약처 및 업계에 따르면, 식약처가 의료기기 관련 법안 통과 이후 지원을 위한 1개과와 규제 중심의 2개과가 부서를 확충하기로 한 것이다.
 
이미 인원대비로 보면 규제와 처분을 담당하는 안전국이 더 많고 허가와 지원을 하는 심사부가 적은 편인데도, 안전국이 확대 규모가 더 큰 것.
 
게다가 현재 허가심사부서에서 심사업무만 담당하는 인원은 60명 정도로 이들이 연간 5,000개, 매달 100여건의 심사를 진행 중인데, 앞으로 법안 통과에 따라 업무과중이 더욱 심화될 것으로 전망되고 있다.
 
특히 최근 4차산업기술의 발전과 의료기기와의 융복합으로 소프트웨어나 클라우드 서버 기반의 제품들이 시장이 대거 진입하고 있는데, 관련 전문심사부서는 고사하고 전문가조차 없는 실정이다.
 
또한 제품별 융합 심사를 할수 있는 인력이 없다보니 당장 새로운 개념의 의료기기가 허가를 신청할 경우, 외부 전문가 등의 동원이 불가피해지는 등 업무 효율이 대폭 떨어질 수밖에 없다. 
 
체외진단기기의 경우도 개인 맞춤형 제품의 증가로 최근 동반 진단제품 등이 증가하면서 약과 진단이 묶여진 제품이 출시되고 있지만, 허가심사부서 인원의 부족으로 상당한 어려움을 겪고 있다.
 

업계 관계자는 "의료기기육성법과 체외진단기기법이 통과돼 업계 내부서에서 당연히 관련 조직에 대한 인원 및 부서 확충이 이뤄질 것으로 예상했다"면서 "그러나 정작 확충 및 신설이 필요한 디지털헬스 의료기기 심사과 등을 후순위로 두고, 안전국 등 규제 규모만 더 키우려고 하고 있어 우려된다"고 밝혔다.
 
이어 "규제도 좋지만 일단 제품이 나오기 전 전문화된 심사가 우선시 돼야 한다. 인공지능 전문가가 하나도 없는 인허가 심사부서에서 어떻게 제품의 안전성을 담보하고 상용화할 수 있겠는가"라고 반문했다.
 
또한 "식약처에서 최근 임상 의무화를 예고하는 공고를 냈고, 그 이면에는 '임상제도과'를 신설하려는 의도가 있는 것으로 알려져 있다"면서 "산업이 발전하는 물꼬가 트이기 전 오히려 규제 역풍을 맞는 것이 아니냐"고 지적했다.
 
실제 최근 식약처에서는 특정품목군의 제품에 대해서는 임상자료를 모두 제출하는 내용을 골자로 하는 행정예고가 공고된 바 있으며, 현재 해당 제품이 80개지만 동등성 제도의 개편에 따라 품목수가 증가할 것으로 예상되고 있다.
 
업계에서는 "경제 활성화를 최우선과제로 두고 기술 혁신과 산업육성이라는 목적을 달성하는 것은 물론 당장 적체되고 있는 허가심사에 대한 민원을 해결하고 환자안전을 도모하기 위해서라도 조속히 허가심사 조직을 강화해야 한다"고 제언했다.
 
그러면서 "무엇보다도 전문가 양성이 적극적으로 이뤄져야 한다. 특히 심사자는 단기간에 만들어질 수 없고 정책과 규정에 대한 지식과 경험이 겸비돼야 하는 만큼 적극적인 지원이 필요하다"고 강조했다.
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독자의견
  • 개원의 2019-05-13 09:35

    임상시험은 꼭 필요하지만 최소화 할 수 있다면 최선인 입증 방법입니다 규제로 이용 할 경우 본말이 전도된 행위입니다

  • 민원인 2019-05-13 09:47

    국민을 모르모트로 알고 있는게 확실합니다. 세상에 임상시험 대상이 되고 싶은 환자가 얼마나 될까요?
    공고된 규제영향평가를 보면 더 가관입니다. 임상자료제출을 하는데 추가되는 비용이 1억원정도 라는데 우리나라 임상시험 비용이 정말 저렴한가봅니다. 이런 대민원인 사기는 첨 봅니다.

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