얀센, "유한 `레이저티닙` 10대 유망약"‥글로벌 임상 가속

2023년까지 승인 목표 파이프라인 공개… 한미, ASCO서 혁신성 확인 데이터 발표

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국내 제약사 개발 신약의 글로벌 임상 속도와 상용화 가능성을 높일 묵직한 이슈가 주목받고 있다.
 
관련 업계에 따르면, 얀센은 향후 10억 달러 이상 매출을 올릴 것으로 기대하는 블록버스터 약물 10개 가운데 유한양행의 레이저티닙(YH25448)을 꼽았다.
 
얀센은 지난 15일(현지시간) 파마슈티컬 비즈니스 리뷰(Pharmaceutical Business Review) 발표 석상에서 2023년까지 승인을 목표로 하는 10개의 유망 파이프라인을 공개했는데, 새로 추가된 4개 파이프라인에 레이저티닙이 포함됐다.
 
레이저티닙은 지난해 11월 글로벌 제약사 얀센에 총액 12억 5,500만 달러(약 1조 4,030억원, 계약금 5,000만 달러) 규모로 기술 이전된 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제다. 비소세포폐암 중에서도 EGFR 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 환자를 타깃으로 한다.
 
특히 얀센은 JNJ-372라는 자사 이중항체와 레이저티닙의 '병용 임상'에 주목하는 것으로 보인다. 10개 파이프라인에 레이저티닙뿐 아니라 JNJ-372도 포함됐기 때문이다. JNJ-372는 EGFR과 cMET에 결합하는 이중 특이적 항체로, 얀센이 단독 1상 진행 중이다.
 
양사는 JNJ-372와 레이저티닙을 병용해 타그리소(성분명 오시머티닙)를 뛰어넘는 혁신성을 기대하고 있다. 올해 병용 1b상을 마치고 내년 2상에 진입할 것으로 국내 증권가는 예상하고 있다.
 
레이저티닙 '단독 임상'의 경우 유한양행이 원 개발사 오스코텍과 함께 국내 2상을 진행 중이며, 올해 안에 얀센과 공동으로 글로벌 3상에 착수할 가능성이 거론되고 있다.
 
제약업계 관계자는 "얀센이 10대 주력 프로젝트로 꼽아 앞으로 더 적극적으로 임상을 진행할 것으로 보인다. 글로벌 임상에 가속도가 붙을 것"이라며 "진검승부는 글로벌 상용화에 있는데, 기술이전 회사가 의지를 보임으로써 기대감이 커지는 것"이라고 강조했다.  
 
게다가 다음 달 레이저터닙의 국내 임상1/2상 업데이트 결과도 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표될 예정이다. 
 
이번 ASCO에서 무진행생존기간(PFS) 결과가 처음 공개되는데, 초록 데이터 확인 결과 모든 환자에서 8.1개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 음성 환자에서 5.4개월로 나타나 타겟 선택성이 높음을 증명했다.
 
또 T790M 양성환자 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자 대상 추가 분석에서는 PFS가 12.2개월로 늘어났고 객관적반응률(ORR) 65%를 입증, 적정 투여용량으로 투약될 임상 2상에서의 높은 반응률을 기대해볼 수 있게 했다.
 
한미약품 역시 이번 ASCO에서 다양한 데이터 공개를 앞두고 있어, 상용화 가능성을 확인받을 것으로 보인다. 
 
이 중 RAF 저해제 벨바라페닙은 지난 2017년 3분기와 2018년 4분기 각각 58억원과 55억원의 마일스톤만이 수취되었을 뿐 기술 이전 이후 임상 결과가 발표된 경우는 없었다.
 
벨바라페닙은 지난 2016년 로슈에 기술 이전된 pan-RAF 키나제 저해제인 HM95573이다.
 
이번 ASCO에서 한미약품은 72명의 후기 고형암 환자들을 대상으로 실시한 임상 1상 결과를 발표한다. 임상 참여 환자는 RAS와 RAF 돌연변이 환자들로, 초록에 따르면 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 9명 중 2명이 부분관해, BRAF 돌연변이 흑색종 환자 6명 중 2명이 부분관해를 보였으며, BRAF 돌연변이 대장암 환자에서도 7명 중 2명이 부분관해를 기록했다.
 
제약업계 관계자는 "벨파라페닙은 기존에 치료제가 없는 분야에서 개발되는 신약인 만큼 학회 발표를 통해 혁신성을 확인한다는 점에서 의미 있다"고 말했다.
 
하나금융투자 선민정 연구원은 "신약개발 기업에 대해 기술이전 기대감보다는 기술에 대한 펀더멘탈을 보고 접근할 필요가 있다"면서 "이는 결국 개발하고 있는 파이프라인의 임상결과에 대한 기대감이다. 임상결과가 발표되는 학회 일정에 주목할 필요가 있다"고 제언했다. 
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