건약 "인보사 사태 교훈, 안전관리규정부터 만들어야"

"바이오의약품 안전관리 방안 없는데 산업 육성, 규제완화만 외쳐"

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정부의 바이오헬스 산업 혁신전략 발표로 업계가 긍정적인 반응을 내놓고 있는 가운데 인보사 사태를 교훈삼아 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다는 지적이 나왔다.
 
건강사회를위한약사회(이하 건약)는 23일 성명을 통해 "정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다"고 주장했다.
 
건약은 "식약처는 인보사 사태와 관련 브리핑을 통해 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수밖에 없었다고 토로했다"며 "코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것이 소량이라며 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 강조했다.
 
이에 건약은 "식약처는 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사실을 드러냈다"며 "유럽의 경우 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정하여 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다"고 지적했다.
 
또한 건약은 "바이오의약품은 복잡한 제조공정을 기반으로 하지만 평가에 적용되는 규제나 지식이 아직까지 미비한 실정이므로 철저한 허가와 이후 위험관리 전략이 매우 중요하기 때문이라고 유럽의약품청은 밝히고 있다"며 "식약처와 현대 과학의 한계에 대해 비슷한 문제의식을 가지고 있으나 그렇기 때문에 더욱 철저한 허가 관리가 필요하다는 전혀 다른 해법을 제시하고 있는 셈"이라고 전했다.
 
그러면서 건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인지 묻지 않을 수 없다"며 "유럽은 해당 제품뿐만 아니라 원 물질까지도 제조, 포장, 보관, 이송 전 과정에 걸친 자료를 모두 추적할 수 있도록 해야 하며 이런 자료들은 제품 유효기간 만료일로부터 최소 30년 동안 보관하도록 하고 있다"고 주장했다.
 
이와 관련 건약은 "문재인 대통령은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하며 바이오헬스 산업에 연간 4조원을 투자해 생태계를 조성하겠다고 했다"며 "인보사를 통해 바이오의약품에 대한 그 어떤 안전 관리 방안도 갖고 있지 못하다는 사실이 만천하에 드러났는데 아직도 산업 육성, 규제완화만을 외치고 있다"고 비판했다.
 
건약은 "현재 상정된 첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고는 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있으며 어제 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’에서도 규제 완화 정책만을 나열했다"며 "그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상이 놀라울 뿐"이라고 지적했다.
 
또 건약은 "진정 경제를 일으킬 혁신적 바이오의약품을 원한다면 인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다"며 "정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 촉구했다.
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  • 이기자 2019-05-25 07:50

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