백전백패 하던 당뇨약 '자디앙' 특허전, 첫 회피 신호탄

종근당, 일부인용·일부각하 심결… 단독 우판권 가능성↗

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살 빠지는 당뇨병 약 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭 출시를 앞당기기 위한 특허전에서 고전만 하던 국내 제약사가 처음으로 긍정적인 신호탄을 쏘아 올렸다.
 
종근당은 지난 23일 엠파글리플로진 결정형 특허(1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도) 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원으로부터 일부인용·일부각하 심결을 받으며, 승소했다.
 
지난 2015년 시작된 국내 제약사들의 자디앙 특허도전에서 첫 회피한 것이다.
 
이 심결은 자디앙 패밀리(자디앙, 자디앙듀오, 글릭삼비) 모두에 해당하는 것으로, 결정형 특허는 2026년 12월 만료된다.
 
종근당을 포함한 국내 제약사들은 그동안 해당 특허 장벽을 넘기 위해 먼저 무효화 전략으로 접근했었다.
 
그러나 영진약품, 신풍제약 등은 무효심판을 제기했다가 2017년 11월 특허심판원으로부터 일부기각·일부각하 심결을 받았으며, 종근당, 보령제약, 한미약품, 진양제약, JW중외제약, 신일제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 안국약품 등은 무효심판을 청구했다가 자진 취하한 바 있다.
 
이후 전략을 바꿔, 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구했다가 작년 5월 일부기각·일부각하 심결로 패소한 바 있다. 삼천당제약은 항소해 현재 특허법원에서 다투는 상황이다.
 
이번 심결로 종근당은 단독으로 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 높아졌다. 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 출시하는 전략을 펼칠 전망이다.
 
제약업계 관계자는 "늦게 심판을 청구했음에도 빨리 심결을 받은 특이한 케이스"라며 "고전하던 자디앙 심판에서 첫 승소했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
 
자디앙은 지난 2016년 5월 출시된 SGLT-2 억제제로, '포시가'보다 2년 정도 늦게 발매했지만, 빠르게 성장하고 있다. 지난해에는 65.3%나 오른 205억 7,000만원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했으며, 자디앙듀오는 2213.2% 오른 24억 600만원을 기록했다.
 
자디앙의 선전은 살 빠지는 당뇨병 신약으로 주목받은 데다, 당뇨병 치료제 가운데 처음으로 심혈관계 관련 사망률 감소를 입증한 인된 'EMPA-REG' 임상 데이터가 중심이 됐다.
 
또 다양한 병용요법에서의 혈당 강하 효과, 안전성, 혈압 감소 및 체중 감소를 확인한 방대한 데이터가 주효했다.
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