코아스템, 루게릭병 줄기세포 FDA 프리-IND 신청

"미국 진출 위한 첫걸음"

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코아스템은 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주에 대한 미국 FDA 프리(pre)-IND 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
 
코아스템 관계자는 “지난 24일 FDA에 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제의 임상 전 규제기관 사전미팅을 신청했다“며 “이번 프리-IND신청에 따라 이르면 7월에 FDA와 만남을 가질 것으로 예상하고 있으며 미국으로의 본격적인 진출을 위한 첫 단계”라고 말했다.
 
코아스템은 현재 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하기 위해 준비 중인 상태로 전 단계인 프리(Pre)-IND를 신청한 것으로 보인다.
 
뉴로나타-알주는 지난 2014년 식품의약품안전처로 부터 조건부 시판허가를 받았으며, 현재까지 약 250명이 넘는 환자에게 투여됐다. 이 가운데 약 55명은 뉴로나타-알주를 투여 받기 위해 해외에서 국내로 입국해 치료받은 환자다.
 
회사 관계자는 “루게릭병 분야에서 세계적으로 권위있는 의사들이 환자치료를 위해 국내입국을 지속적으로 유도하고 있어 뉴로나타-알주의 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황”이라고 덧붙였다.
 
뉴로나타-알주는 국내에서 임상 2상까지 시험을 완료했으며, 임상 3상이 2022년에 완료 예정이었으나, 국내에서의 보험등재가 여의치 않아 미국진출 계획을 앞당기고 있다고 회사 측은 설명했다.
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