'유방암 신약+파슬로덱스' 병용‥급여돼야 치료 환경 변한다

CDK 4/6, PI3K 억제제 등 전이성 유방암 신약, 파슬로덱스와 병용으로 허가 받아
11년만에 급여된 '파슬로덱스' 1차 단독‥그러나 신약과의 병용요법 급여 오리무중 상태

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `전이성 유방암`의 치료 환경은 계속해서 발전하고 있는 것이 맞다.
 
CDK 4/6, PI3K 억제제 등 다양한 신약들의 등장이 그 증거다. 하지만 이들 신약은 '병용요법'으로 허가를 받았기 때문에 넘어야할 산이 있다.
 
두 치료제 중 하나가 비급여일 경우 국내에서는 병용요법의 보험 적용이 어렵다. 또 병용요법 치료제간 개발사가 다를 경우 급여가 적용될 때까지 유독 오랜 시간을 기다려야한다.
 
한 예로 아스트라제네카의 `파슬로덱스(풀베스트란트)`는 지난 4월 11년만에 급여권에 들어섰다.
 
파슬로덱스는 국내에서 유일하게 허가된 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD, Selective Estrogen Receptor Degrader)로, 호르몬 치료 경험이 없는 전이성 및 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 아로마타제 저해제 대비 유의한 효과를 입증했다.
 
늦은 감이 있지만 파슬로덱스의 급여는 유방암 환자의 2/3에 해당하는 여성호르몬 수용체 양성(HR+) 환자들의 치료 환경을 변화시켰다.
 
그러나 아쉬움은 남는다. 파슬로덱스는 최근에 등장한 유방암 신약들의 최고 파트너로 꼽히고 있으나, 병용요법에서의 급여는 이뤄지지 않고 있기 때문이다.
 
HR+/HER2- 전이성 유방암 신약에는 CDK(사이클린 의존성 인산화요소) 4/6 억제제인 화이자의 '입랜스(팔보시클립)', 릴리의 '버제니오(아베마시클립)', 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 등장했다.
 
이들은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 내분비요법으로 레트로졸과 병용, 그리고 2차 내분비요법으로 파슬로덱스와 병용하게끔 허가됐다.
 
이중 입랜스는 레트로졸과 병용해 비교균 대비 질병 진행 위험을 50% 이상 감소시켰다. 이를 통해 입랜스는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 내분비요법으로 레트로졸 병용시 급여가 인정되고 있다.
 
그렇지만 주목되는 것은 파슬로덱스와의 병용으로 허가받은 2차 내분비요법 옵션이다. 실제로 많은 유방암 환자들이 급여를 원하고 있는 부분은 2차 치료에서의 신약과 '풀베스트란트' 병용요법이었다.
 
전이성 유방암 환자들은 계속되는 재발때문에 오랜 항암화학요법을 받아야 하고, 이에 따른 누적 독성과 부작용을 호소하는 경우가 많다. 
 
그런데 입랜스는 파슬로덱스와 병용을 통해 1차 호르몬 요법에 실패한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 환자군에게 기존 단독 요법 대비 2배 이상의 무진행생존기간을 보여줬다. 전이성 유방암의 치료 목표인 '생존기간의 연장'과 '삶의 질을 최대한 유지'하는데 부합하는 셈.
 
유방암 병용요법의 급여가 지연되는 사이, 파슬로덱스와 신약의 조합은 또 생겨났다. PI3KCA 변이 유전자를 겨냥한 표적 신약 노바티스의 `피크레이(알펠리십)`가 지난 24일 FDA 허가를 받은 것.
 
2018 ESMO에서 피크레이는 폐경 후 호르몬 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 임상데이터를 공개했다. 그 결과, 피크레이는 풀베스트란트 병용요법으로 비교군 대비 질병 진행 위험을 35%까지 줄였다. PIK3CA 변이가 확인됐다면 피크레이를 보다 효과적인 치료옵션으로 고려할 수 있는 부분이다.
 
그럼에도 파슬로덱스와 유방암 신약간의 병용요법의 급여가 이뤄지지 않는 한, 치료의 접근성은 제한될 것이 뻔하다.
 
현재 ASCO, NCCN 가이드라인도 호르몬 수용체 양성의 유방암 환자에서 최대 3번까지의 호르몬 요법 적용을 권고하고 있다. 국내 유방암 환자들의 '맞춤치료' 필요성을 고려했을 때, 다양한 호르몬 치료 옵션에 대한 접근성 확보는 선결과제다.
 
연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "최근 CDK 4/6 억제제, PI3K 억제제등 유방암 치료에서의 의학적 미충족 수요 채워줄 수 있는 신약들이 대거 등장하고 있다. 이는 향후 국내 유방암 환자들에게도 도움이 될 것이다. 하지만 지금도 처방 가능한 모든 호르몬 치료제가 보험이 되는 것은 아니기 때문에 환자 개개인에 따른 맞춤치료, 적극적인 호르몬 치료를 하기에 한계가 있다. 치료 접근성 향상을 위해서라도 다양한 호르몬 요법의 빠른 급여화가 필요하다"라고 조언했다.
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