'제도 개편' 중국으로 몰려가는 빅파마‥기회일까, 위기일까?

특허만료 의약품은 과감한 약가 인하할 수 밖에 없어‥혁신 신약있다면 성장 가능성 커져

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 빅파마들의 투자 방향이 중국으로 쏠리고 있다.
 
이는 중국이 의약품 제도를 적극적으로 개편하면서, 바이오의약품과 혁신 신약을 보유한 다국적 제약사들에게 하나의 기회라고 여겨졌기 때문이다. 
 
지난해부터 눈에 띄게 변화한 중국은, 세계 2위의 제약시장이라는 타이틀에 걸맞게 지속적인 의약품 매출 증가를 보이고 있다.
 
하지만 전문가들은 이러한 현상이 한철일지, 지속될지 의견을 분분하게 내놓았다. 
 
혁신 신약이 아니라면, 과감하게 약가를 인하해야하는 중국의 제도 때문이다.
 
미국 의약전문지 피어스 파마(Firece Pharma)에 따르면, 신흥시장(emerging market)에서 아스트라제네카, 릴리, 화이자, 로슈, 사노피, MSD, 그리고 GSK 등의 빅파마의 성장률은 1분기에 13.3%로 나타났다.
 
중국에서만 추려봤을 때 매출 성장은 29%로 미국에서 8.2%인 것과 비교하면 상당히 높은 수치다. 중국에서 이러한 성장은 2017년 초부터 지속되고 있다.
 
중국이 거대 제약사들에게 더욱 중요해지고 있는 현재, 빅파마는 자연스럽게 투자 방향을 중국으로 돌렸다.
 
빅파마들이 중국을 신경쓰고 있다는 것은 중국 내 사업부 설립으로도 확인이 가능하다.
 
화이자는 중국에 새로운 팀을 설립해 일부 최고 경영자들을 옮겼다. 사노피는 China & Emerging Markets이라는 새로운 사업부를 설립했다.
 
다만 일부 전문가들은 중국 시장이 좋은 기회일수도 있지만, 그것이 모든 제약사에게 성장 기회가 고르게 다가오진 않을 것이라 조언했다.
 
의약품 가격을 적극적으로 깎고 있는 중국의 정책에 따라 일부 제약사는 특허가 만료된 치료제 때문에 성장이 둔화될 수 있다는 의견.
 
한 예로 MSD는 1분기에 중국에서 58% 성장했지만, 아스트라제네카는 28% 성장에 그쳤다.
 
MSD는 자궁경부암 백신 '가다실', 면역항암제 '키트루다'를 통해 성장하고 있다.
 
특히 중국에서 폐암은 가장 흔한 암이다. 중국 국립암센터가 2018년에 실시한 연구에 의하면, 국가 등록 자료를 바탕으로 2014년에 중국에서 약 78만 2000명의 폐암 환자가 새로 발생한 반면, 흑색종은 약 7000명, 림프종은 8만 1000명이었다.
 
이런 상황에서 키트루다가 폐암 1차 치료제로 승인됐고, 더 많은 기회를 얻게 됐다.
 
반대로 특허가 만료된 치료제를 보유한 제약사들은 약가 인하의 압박에서 벗어날 수 없다.
 
중국은 의약품에 지급되는 비용을 획기적으로 줄이기위해 제네릭 의약품과 관련해 '4+7 제도'를 채택했다. 시범적이긴 하지만 국가가 주도해 중앙 집중식 의약품 조달 제도를 선택한 것.
 
이를 위해 11개의 시범 도시를 결정했고, 국가에서 조달을 위한 의약품 품목을 선정하면 품질 및 효과성에 대한 평가를 통과해야 한다.
 
`복제약 일치성 평가(GQCE, the Generic Quality Consistency Evaluation)`는 이미 허가받은 약물이라도 오리지널과의 생물학적 동등성 평가를 다시 진행해 품질면에서 동등함을 입증해야 하는 과정이다.
 
이는 제네릭을 주로 생산하는 중국 내 제약사에게 보다 유리한 조건일 수도 있다. 일치성 평가를 통과한 의약품은 '의약품 집중구매(입찰)'의 대상이 돼 11개 도시에서 70% 점유율을 보장받을 수 있다. 
 
뿐만 아니라 만약 경쟁제품이 3개 이상인 치료제인 경우 최저 입찰가가 자동으로 주어진다. 이는 결과적으로 다국적 제약사에 약가 압박을 증가시키게 된다.
 
이러한 맥락에서 아스트라제네카는 중국 내 제네릭과 경쟁하며 항암제인 '이레사'를 80%까지 인하한 바 있다.
 
이에 따라 아스트라제네카도 MSD처럼 중국 시장을 `혁신 신약`으로 공략하고 있다.
 
다행히 이레사의 후속 치료제인 '타그리소'가 중국 정부 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 포함되면서 기회는 찾아왔다.
 
NRDL은 의약품 가격에 대해 정부에서 일정비율(10~100%)로 환급해주는 정부 급여 의약품 목록을 의미한다. 의약품이 신규로 NRDL에 포함될 경우 판매량이 급격하게 증가하게 된다.
 
중국 정부의 기초 의료 보험은 2017년 기준 약 13.5억명, 전체 인구의 약 95%를 커버하고 있다. 이를 감안할 때, 의약품 가격이 인하됐을지라도 판매량이 급속도로 늘면서 매출도 함께 올라가는 구조를 보이고 있다.
 
신약을 보유한 다국적 제약사들은 가격을 인하하더라도 선출시로 시장 점유율을 확보하고, 약가 인하 대비 처방량이 충분히 증가한다는 기대로 협상에 나서고 있다.
 
현재 아스트라제네카는 PARP 억제제 '린파자'를 난소암에 이어 유방암 치료제로 포함시키는데 주력하고 있으며, '임핀지'도 보험 목록에 넣기위한 방안을 구상 중이다.
 
또 중국에서 최초로 승인된 만성 신장질환 연관 빈혈 치료제 '록사두스타트(roxadustat)'의 출시를 위해 노력하고 있다.
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