600억원대 '사포디필 서방제' 시장 7월 개봉 박두

우판권 획득 22개사, 5월말 급여 신청… 이르면 다음달 보험 적용

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600억 원대 항혈전제 사포그릴레이트 서방제 시장이 7월 개봉박두할 전망이다.
 
관련 업계에 따르면, 사포그릴레이트 서방정 우선판매품목허가권을 획득한 업체들은 지난 5월 29일 보험급여를 신청, 이르면 7월부터 급여 적용될 예정이다.
 
해당 제약사는 개발을 이끈 신일제약을 비롯해 현대약품, 테라젠이텍스, 휴온스, 구주제약, 대한뉴팜, 이니스트바이오제약, 한국피엠지제약, 일양약품, 안국약품, 동국제약, 국제약품, 마더스제약, 이든파마, 일화, 중헌제약, 초당약품공업, 콜마파마, 크리스탈생명과학, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약 등 22개사다.
 
이들은 지난 5월 29일 식약처 시판승인을 받으면서, 9개월간 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가권도 같이 획득했다. 우판권 효력은 5월 29일부터 2020년 2월 28일까지 유지된다.
 
허가 획득과 동시에 보험약가를 신청한 이들 제약사는 이르면 오는 7월 출시 가능할 것으로 기대하고 있다.
 
600억원대 시장으로 성장한 사포그릴레이트 서방정은 지난 2017년 12월, 무려 50개 제네릭 사가 조성물 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 동시 청구하면서 출시 전부터 포화된 시장으로 주목받았다.
 
이후 오리지널인 알보젠코리아 '사포디필SR' 등의 시판 후 조사(PMS) 기간이 올해 1월 22일로 만료되면서 후속 약물들의 출시가 가능해졌다.
 
하지만 앞장섰던 제약사들 줄줄이 생물학적 동등성 입증에 실패하면서 출시가 불투명해졌다.
 
그러다 신일제약 그룹 22개사가 생동성 입증 및 특허 회피(2031년 2월 16일 만료되는 제제특허)에 성공하면서 선점 기회를 얻은 것이다.
 
함께 허가받았던 40여개 사 중 10여개사는 우판권 획득에 실패했다.
 
항혈전제 '사포그릴레이트'는 유한양행의 '안플라그정'이 오리지널이지만, 서방정의 원 개발사는 알보젠코리아(제품명 사포디필SR정) 등으로, 1일 3회 복용을 1회로 줄였다는 장점이 있어 2015년 출시 후 급성장하고 있다.
 
대웅제약 '안플원서방정', 씨제이헬스케어 '안플레이드SR정' 등은 연매출 100억원대를 기록하고 있다.
 
제약업계 관계자는 "50개사가 심판 청구했을 땐 우판권을 받더라도 사실상 의미없다고 봤는데, 그나마 절반 이상 숫자가 줄었다"며 "성장률이 높은 시장이라 회사에서도 기대하고 있다"고 말했다.
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