스타트 끊은 NOAC 후발의약품 시장 개발 열기 '후끈'

콜마·한림·프라임제약 등, `자렐토` 생동시험 승인

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최근 후발의약품 출시 스타트를 끊은 경구용 항응고제(NOAC) 시장 진출을 위한 개발이 활발하다.
 
공동 생물학적동등성시험이 금지되기 전 최대한 진행하겠다는 전략도 최근 생동시험이 많아지는 요인이다.
 
콜마파마는 최근 바이엘의 NOAC '자렐토정(리바록사반)'과 자사 '뉴록스반정 20mg' 생물학적 동등성 확인을 위한 시험계획을 승인받았다.
 
앞서 지난 4월 한림제약과 1월 한국프라임제약이 승인받았으며, 지난해 종근당, 2017년 일동제약·유유제약 등이 시험계획을 승인받은 바 있다.
 
이들 제품들은 '자렐토'의 물질특허 만료 이후 진입할 계획인 것으로 보인다.  
 
현재 한미약품과 SK케미칼이 저용량 2.5mg의 우선판매품목허가권을 갖고 있다. 앞서 2024년 11월 만료되는 자렐토의 조성물 특허를 회피하기 위해 도전한 다수 회사 중 한미약품과 SK케미칼만이 성공해 저용량 우선판매품목허가권을 획득한 상태다.  
 
한미약품의 '리록스반정 2.5mg'과 SK케미칼의 '에스케이리바록사반정 2.5mg'이 물질특허 만료 이후인 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 우판권을 행사할 수 있게 된 것이다.
 
자렐토 물질특허는 2021년 10월 3일 만료된다.
 
출시 시기를 물질특허 연장 전으로 앞당기기 위한 전략은 장벽에 부딪힌 바 있다.
 
한편, 자렐토는 지난해 장기품절 이슈에도 불구, 지난해 19.9% 오른 457억원의 원외처방액을 기록하며 승승장구하고 있다.
 
이는 2015년 7월 와파린을 쓰지 못하는 환자로 한정됐던 보험급여 제한이 풀리면서 NOAC 4개 제품의 처방이 급증했고, 자렐토는 이 중에서도 선두 품목이기 때문이다.
 
앞서 이달 1일자로 NOAC 중 엘리퀴스(아픽사반) 퍼스트제네릭을 4개사가 출시했고, 다음 달에도 많은 제품들이 출시될 예정이다.
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