업계 우려 속 식약처 재생동 비동등 결과 강력 조치 예고

5일 업계 공문 통해 행정사항 안내… 생동시험 신청 임상제도과, 결과 검토 융복합지원단

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식약처가 약가유지용 기허가 의약품의 생물학적동등성시험 관련 제도 변화에 따른 지침을 통해 '비동등' 결과에 대해선 강력조치를 예고했다.
 
5일 식약처가 제약바이오협회 등 제약관련 협회에 보낸 행정 안내에 따르면, 생동시험 계획신청은 임상제도과에서 진행하고, 결과 검토는 의약품 품목 변경허가 절차로 신청해 융복합혁신제품지원단 및 각 지방청에서 진행한다.
 
특히 업계의 관심을 모으고 있는 기허가 의약품의 생동시험 결과에 따른 '비동등' 결과에 대해선 3등급 위해성의 기준으로 회수하는 등 필요조치를 실시하겠다고 강조했다.
 
위해 의약품에 해당돼 제약사가 회수조치를 할 경우 관할 지방식품의약품안전청에 회수 계획을 보고해야 한다.
 
식약처는 이와함께 해당 조치 의무사항을 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정처분 등 조치가 수반될 수 있음에 유의해 달라고 당부했다.
 
 
식약처의 이번 행정사항 안내는 보건복지부의 제네릭 약가정책 개편 등에 따라 기허가 제네릭에 대한 생동 수요가 생기면서 추가적으로 강조하기 위한 것이라는 설명이다.
 
다만 식약처는 동일한 공장에서 생산된 제품 중 하나라도 재생동 결과 비동등이 나오게 될 경우 모든 제품에 대한 회수조치 적용 여부에 대해서는 이번 공문에서 언급하지 않았다.
 
해당 사안에 대한 관심도가 높다는 점에서 식약처가 내부 검토 등을 진행 중인 상황으로 빠른 시일 내 입장을 정리하겠다는 방침이다.
 
식약처 관계자는 "여러가지 우려의 목소리가 나오지만 약을 복용하는 사람 입장에서 비동등 결과가 나온다면 문제가 있게 된다. 불변의 가치는 비동등 결과가 나온 약을 유통, 복용하지 않아야 한다는 관점에서 검토하게 될 것"이라고 전했다.
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