기등재 제네릭 재생동 `비동등` 우려에 취소·보류 잇따라

세파클러 제제 대부분 취소…의료기관에는 여유 생겨

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정부의 제네릭 약가 정책 발표 이후 약가 유지를 위해 생물학적동등성시험에 속도를 내던 제약사들이 비동등 결과를 우려해 생동시험을 취소하거나 보류하는 등 혼란한 모습을 보이고 있다.
 
최근 식품의약품안전처는 재생동 시험으로 비동등 결과가 나오는 경우 제품을 회수하게 된다는 입장을 밝힌 바 있다.
 
약사법 39조에서 제조업자가 유효성과 안전성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 회수하도록 돼있으며, 따라서 비동등 결과가 나올 경우 문제가 있는 만큼 제품을 회수해야 한다는 것.
 
특히 동일한 공장에서 생산된 제품 중 일부에서 비동등 결과가 나올 경우 해당 제품에 대해 모두 회수조치를 취할 수도 있다는 가능성이 대두되면서 제약사들이 생동시험 진행을 두고 고민에 빠진 상황이다.
 
업계의 한 관계자는 "세파클러 제제의 경우 생산할 수 있는 시설이 10곳 이하로, 생산이 쉽지 않아 생동시험이 대부분 취소됐다"면서 "이런 품목을 제외한 다른 품목의 경우 아직 3년 가량의 시간이 있는 만큼 생동시험을 보류하고 지켜보는 중"이라고 전했다.
 
아울러 이러한 분위기는 생동시험을 이미 승인 받은 품목에까지 확산되는 추세로, 기등재 품목에 대한 재생동이 급격하게 위축되는 양상을 보이고 있는 실정이다.
 
뿐만 아니라 한동안 생동시험이 증가하면서 예약하기 어려웠던 의료기관에도 취소로 인한 여파가 미치는 것으로 알려졌다.
 
업계 관계자는 "생동시험을 진행할 의료기관을 예약하기 어려웠는데, 시험 취소나 보류로 인해 예약이 줄어들 것으로 예상되고 있다"면서 "의료기관에 예약을 문의하면 일단 기다려보라는 답이 돌아오고 있다"고 전했다.
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