이수앱지스 `애브서틴`, 러시아 희귀약 지정‥GMP인증 획득

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이수앱지스는 러시아 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 고셔병 희귀질환 치료제 `애브서틴(Abcertin)`이 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.
 
러시아 산업통상부(Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation)로부터는 경기 용인 공장에 대한 제조소의 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인도 획득해 `애브서틴`의 러시아 품목허가가 한층 더 가까워질 것으로 보인다.
 
지난 2017년 이수앱지스는 `애브서틴`의 러시아 진출을 위해 현지 최고 제약사인 알-팜(R-Pharm)과 러시아를 포함한 유라시아 10개 국가에 대한 공급 계약을 체결했다.
 
지난해에는 러시아 품목허가 신청을 위해 알-팜에 애브서틴 허가등록용 문서 이전을 완료했고, 올해 초 러시아 산업통상부 담당자가 이수앱지스 용인 공장을 직접 방문해 GMP 실사를 마쳤다.
 
러시아 제약시장 규모는 2018년 기준 약 201억 달러로 세계 10위권이다. 특히 러시아 정부는 2008년부터 치료 비용이 많이 드는 상위 7개 질환을 별도로 관리하는 `세븐 노솔로지스 프로그램`(Seven Nosologies Program)을 도입해 희귀질환 환자들을 지원하고 있다. 이에 고셔병도 포함되어 있어, 고셔병 치료제인 `애브서틴`도 정부 급여 목록에 우선 고려될 수 있을 것으로 보인다.
 
고셔병은 인체의 필수 효소인 베타-글루코세레브로시다아제(β-Glucocerebrosidase)의 결핍으로 복합지방질이 축적돼 생기는 질환이다. 이로 인해 글루코세레브로시드라는 지방질이 분해되지 못하고 비장, 간, 골수 등에 축적돼 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등의 증상을 보인다. 이수앱지스는 2012년 세계 세 번째로 고셔병 치료제 `애브서틴`을 개발해 품목허가를 취득했다.
 
이수앱지스 관계자는 "러시아는 국가에서 고셔병 환자들에 치료비를 지원하고 있고, 국가 입찰로 의약품 공급이 이루어지고 있는 만큼 현지에서의 인지도와 입찰 경험이 중요하다"며 "러시아 최대 제약사인 알-팜과의 협업을 통해 이른 시일 내에 러시아 품목허가를 받아 현지 환자들에게도 `애브서틴`을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
 
한편, `애브서틴`은 러시아에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 신속심사 대상으로 선정돼 허가심사 기간이 단축될 수 있을 것으로 예상된다.

 

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