HIV 신약 '빅타비' 출시‥'급여'는 아쉽지만 기대감 안고 출발

동반질환 가진 고령환자 많아진만큼 '안전성'에 초점‥장기적 관점으로 접근

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 원래대로라면 길리어드는 `빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정)`의 급여 출시 기자간담회를 개최했어야 했다.
 
그러나 지난 16일 열린 빅타비 기자간담회는 '런칭 기자간담회'로 이름을 바꿨다.
 
빅타비는 애초 7월 출시 이전에 보험 적용이 예상됐던 약이다. 앞서 HIV 치료제들이 무난하게 급여를 획득했던 역사를 봐도 그렇다.
 
그런데 빅타비는 지난 3월, 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받았다. 해당 약제는 임상적 유용성은 있으나, 신청 가격이 대체약제 대비 고가라는 이유로 비급여로 결정된 것이다.
 
만약 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 빅타비는 급여 전환이 가능하다.
 
이에 길리어드는 약값을 내려 다시 한번 급여에 도전했고 약평위를 통과했다. 이제 공단과의 협상을 거쳐 복지부 고시만을 기다리고 있는 상황.
 
이에 길리어드 측은 7월 중 빅타비의 급여가 적용될 수 있도록 노력하겠다고 했으나, 출시와 보험 적용 시기가 차이가 나 기대를 받는 HIV 신약의 출발에는 아쉬움이 남게 됐다.
 
그럼에도 빅타비는 이미 출시된 해외에서 굉장히 좋은 평가를 받고 있는 약물이다. 출시된 해 미국에서만 1억 1400만 달러의 매출을 올린 것만 봐도 그렇다.
 
먼저 효과면에서 빅타비는 다양한 환자군을 대상으로 바이러스 억제를 입증했다.
 
빅타비는 치료 전력이 없는 HIV-1형 성인을 대상으로 진행된 '1489'과 '1490', 그리고 바이러스학적으로 억제된 성인을 대상으로 이뤄진 '1844' 및 '1878' 임상으로 근거를 마련했다. 
 
특히 1490 임상에는 HIV와 함께 만성 B형 간염 바이러스, 혹은 C형 간염에 감염된 환자 역시 참가자로 승인받았다.
 
빅타비는 해당 임상들을 통해 초치료 환자부터 스위칭 환자까지 사용할 수 있는 약으로 인정 받았다.
 
이와 더불어 빅타비는 장기적으로 보다 더 이점인 약이다. 이미 빅타비가 보유한 TAF 성분은 장기적으로 신장과 골밀도 부분에서 효과적임이 증명됐다. 신기능을 대변하는 사구체여과율(eGFR)이 30까지 떨어져도 쓸 수 있다는 것도 인상적.
 
또 빅타비의 2세대 INSTI(통합효소억제제) '빅테그라비르' 성분은 17.3시간이라는 긴 반감기 및 높은 내성장벽을 보인다. 48주차까지 약제 내성 발현은 제로(0)로 보고됐고, 현실적으로 약을 제 때 챙겨먹지 못하는 환자들에게서는 긴 반감기 덕분에 약 복용의 유연성이 생긴다는 장점이 있다.
 
이 외에도 빅타비는 모든 임상에서 부작용으로 인한 치료 중단율이 적었다.
 
이는 환자들이 직접 평가하는 항목인 '환자평가지표 (PRO: Patient Reported Outcome)'에서도 드러난다. PRO는 환자 관점에서 증상, 기능상태, 건강 관련 삶의 질 등을 측정하는 것으로 치료의 질이 향상될 수 있도록 도와준다.
 
여기서 빅타비는 오심, 구토, 수면장애, 피로감 등에 있어 기존 약제 대비 높은 점수를 받았다. HIV-1로 인해 신경정신과적 부작용을 호소하는 환자 케이스가 많은데, PRO 결과는 빅타비가 이 부분에 있어 최적의 옵션임을 보여준다.
 

충남대병원 감염내과 김연숙 교수<사진>는 HIV 치료는 앞으로 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골진환, 신경질환, 암 등에 대한 안전성을 기반으로 약의 선택이 달라질 것이라 바라봤다.
 
그만큼 HIV 환자들이 오래 생존하고 있고, 긴 치료기간 동안 노화과정을 겪으면서 여러 동반질환의 가능성이 높아진 탓이다.
 
김 교수는 "고령 HIV 환자들이 증가함에 따라 만성질환을 가진 환자가 늘어났다. 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것 처럼, HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박해 동반질환 발생을 가속화한다"고 말했다.
 
한 예로 심혈관계 질환으로 인해 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가하고 있다. 안전한 약의 선택은 HIV 감염인의 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 목적으로도 중요해졌다.
 
이러한 맥락에서 빅타비는 약 복용 중 심혈관 질환 위험도(cardiovascular risk)를 증가시키지 않았다.
 
길리어드 사이언스 코리아 HIV/항진균제 사업부 디렉터 양미선 상무는 "빅타비 투여로 치료 실패의 가능성을 낮추고, 복약 순응도를 높여 국내 HIV 환자의 삶의 질을 한 단계 끌어올리는 것이 우리의 목표"라고 말했다.
 
한편, 빅타비는 미국과 유럽에서 2018년 2월, 6월 각각 승인됐으며 미국을 비롯한 주요 국가에서 우선적으로 권고되는 치료옵션으로 자리잡았다.
 
미국 보건복지부, 유럽에이즈학회가 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자의 1차 치료제로 빅타비를 권고하고 있으며, ISA-USA(International Antiviral Society-USA)가 권고하는 HIV 환자 1차 치료제에도 빅타비가 포함돼 있다.
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