식약처 심사직 “의약품 허가 너무 쉽게 내줘“ 1인 시위, 왜?

식약처 심사직 "의약품 허가 너무 쉽게 내줘" 1인 시위, 왜?

의사 출신 강윤희 의약품심사부 위원, 연차 내고 국회 앞서 피켓 들고 "마지막 투쟁이다"
"심사인력 부족, 격무로 제대로 된 안전성 판단 '불가'…심지어 불이익까지"

서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-07-18 12:33

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] "식품의약품안전처가 의약품을 너무 쉽게 허가내주고 있다. DSUR, PSUR 검토 등 사후관리도 제대로 이뤄지지 않고 있다."

이 같은 식약처의 안전성 검토 미흡, 전문성 부재 등에 대한 문제를 내부적으로 제기해왔음에도, 이에 대해 무책임하게 반응하고 있는 상황이다.

식약처에서 일한지 2년 2개월째 되는 진단검사의학과 전문의 강윤희 임상심사위원(식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과)은 결국 18일 연차를 내고 국회 앞으로 갔다.

1인시위에 나선 강윤희 심사위원은 인력부재로 인한 업무과다로, 의약품 안전성 등 결정적 문제를 검토할 수 없는 상황을 강하게 지적했다.

강 심사위원은 "현재 미국 FDA 의사는 500명에 달하고, 중국 FDA는 지난해에만 700명의 심사관을 증원했다"면서 "그러나 우리나라는 15명의 의사가 1,000건이 넘는 임상시험을 검토 중"이라고 말했다.

이어 "그나마 15명 중에서도 2명은 육아휴직이고, 대부분 주 3~4일 근무기 때문에 10명의 의사가 일한다고 봐도 무방하다"면서 "이미 내부 검토에서도 임상심사위원을 5배 늘린 49명이 적정하다고 봤음에도 인력은 그대로"라고 부연했다.

사후관리 이뤄지지 못하는 상황..'인보사' 사태도 미국이 대신 발견

인력이 없다보니 부실한 허가심사, 위해도 평가 등이 이어지고, '사후관리'까지 소홀하다보니 결국 '인보사'사태가 터졌다는 게 강 위원의 입장이다.

강 심사위원은 "개발 중인 약은 물론, 시판 중인 약에 대해서도 전문성, 안전성 등을 검토해야 하나, 그렇지 못하고 있다"면서 "안전관리원에서 안전성 부분을 확인한다고는 하지만 광범위한 검토가 이뤄지지 않고 있는 상황"이라고 말했다.

인보사 사태에 대해 "미국에서 문제제기가 돼서 인지하게 됐다. 시판중인 약에 대한 검토 등 사후관리가 이뤄졌다면 발견했을 것"이라며 "이미 시판 후 선종 등 각종 부작용이 보고됐으나 안전평가원까지 이 정보가 들어오지 않고, 확인할 인력도 부족하다"고 밝혔다.

이어 "세포치료제의 경우 대단위 생산이 어려워 시판후모니터링이 매우 중요함에도 사후관리가 부실해서 발생한 문제라고 볼 수 있다"고 성토했다.

더욱 문제는 우리나라 의료 수준이 뒤떨어져서 이런 사태가 발생한 게 아니라, 이를 발견할 전문가가 충분함에도 식약처가 전문인력을 확보하지 못해 발생하게 됐다는 점이다.

업무도 바쁜데 '제약사 미팅' 거절 못해..'압박' 시달리기 일쑤

적은 인력으로 일하고 있는데, 허가심사에서 '반대'를 내면 각종 외부 '미팅'에 시달리게 된다고 지적했다.

강 심사위원은 "최근 희귀의약품에 대한 적응증 추가 심사에서 '반대'입장을 제기했는데, 이후 해당 제약사 과장이 와서 미팅을 했고, 그 다음에는 제약사 상무, 그럼에도 해결되지 않자 글로벌본사 상무까지 찾아왔다"면서 "업무하기도 바쁜데 외부 압박에도 자유로울 수 없는 상황이 이어지고 있다"고 고발했다.

또한 "이들이 과학적 근거를 가져와서 설득하는 게 아니라, 단순히 'FDA는 해줬는데 식약처만 안 해준다'는 식으로 압박만 준다"고 덧붙였다.

이 같은 문제에 대해 강 위원은 이미 몇 차례 식약처 내부에 건의를 했고, 세미나 등 공식적 자리에서도 제기한 바 있다.

그 때마다 돌아오는 것은 '묵묵부답'이었고, 이후 인사고과 평가 '양', 업무평가 점수는 '72점'이라는 불이익만 당하게 됐다고.

강 심사위원은 "이에 대해 물으니 '업무는 매우 잘하지만 문제가 발생하면 외부(언론)를 이용하려고 하는 게 문제'라는 답변을 받았다"며 "실제 제보한적이 없음에도 '인력 문제, 안전성 부실 등을 알리겠다'고 예고한 것만으로도 인사평가에서 낮은 점수를 준 것"이라고 주장했다.

내부 고발로는 해결되지 않자 결국 양심에 따라 선택한 것이 1인 시위였다.

그는 "이렇게 해야 국민 한 사람이자 전문가로서 양심상 떳떳할 거 같았다"며 "말로만 전문성 강화를 말할 게 아니라 의사 심사관을 대폭 채용해야 한다. 식약처가 전문가를 채용하려는 노력을 보인다면 의사들이 많이 올 것"이라고 강조했다.

그러면서 "이를 할 수 없다면 보건복지부가 나서야 한다"며 "병원에서 안전관리를 할 수 있도록 의료기관평가에 의약품·의료기기 안전관리위원회를 신설하라"고 촉구했다.

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기사작성시간 : 2019-07-18 12:33

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박능후 2019-07-18 17:09

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응원자 2019-07-19 10:08

응원합니다!! 존경합니다!

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인보사케이스는 2019-07-19 11:36

인보사는 사전승인의 이슈지 psur/dsur과 같은 사후안전성과는 상관없음. 인보사 이슈를 미연에 방지하려면 품질전문가가 필요한데 요점은 묘하게 벗어나고 safety로 넘어가 의사인력만 강조하니 공감이 되지않음. 한국 의약품 허가quality이슈는 종합적인 문제지 단순히 의사수 증원으로 해결될 사안이 아님.

인보사는 사전승인의 이슈지 psur/dsur과 같은 사후안전성과는 상관없음. 인보사 이슈를 미연에 방지하려면 품질전문가가 필요한데 요점은 묘하게 벗어나고 safety로 넘어가 의사인력만 강조하니 공감이 되지않음. 한국 의약품 허가quality이슈는 종합적인 문제지 단순히 의사수 증원으로 해결될 사안이 아님.

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ㅎㅎ 2019-07-19 17:13

인보사케이스는 저 분은 품질 전문가인가보네.

인보사케이스는 저 분은 품질 전문가인가보네.

작성자 비밀번호
111 2019-07-19 19:43

아닌데ㅋㅋㅋ 너무 근시안적인 의견이라 커멘트 한거임.. 허가이슈=의사수증원으로 단순히 해결될 문제가 아님

아닌데ㅋㅋㅋ 너무 근시안적인 의견이라 커멘트 한거임.. 허가이슈=의사수증원으로 단순히 해결될 문제가 아님

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