동아에스티, 슈가논 신장 투석 환자 안전성 확립 추진

임상1상 승인…아직까지 임상경험 없어

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동아에스티가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)의 안전성 추가 데이터를 확보하기 위한 행보에 나섰다.
 
최근 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 혈액 투석 중인 환자에서 에보글립틴의 약동·약력학적 특성과 안전성, 내약성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.
 
그동안 동아에스티는 슈가논이 신장애 환자에게도 용량 조절 없이 사용할 수 있다는 점을 강조해왔다.
 
하지만 슈가논의 허가사항을 살펴보면 투석이 필요한 말기 신장애 환자에서는 임상경험이 없기 때문에 사용이 권장되지 않는다고 명시돼있었다.
 
이에 따라 동아에스티는 투석 환자에 대한 슈가논의 데이터를 확보하기 위해 임상시험을 진행하게 된 것이다.
 
현재 국내에서 판매되고 있는 DPP-4 억제제 계열 약물들을 살펴보면 신장애 환자에서 용량 조절 없이 사용할 수 있는 제품은 베링거인겔하임 트라젠타와 LG화학 제미글로, 한독 테넬리아 등이 있다.
 
이를 제외한 MSD의 자누비아와 노바티스의 가브스, 아스트라제네카 온글라이자, 다케다의 네시나, JW중외제약 가드렛 등은 모두 신장애 환자에서 용량조절이 필요하다고 명시하고 있다.
 
단, 투석환자에 대한 데이터는 모두 확보하고 있어 용량 조절을 해야 하는 여부와 상관 없이 모두 사용은 할 수 있도록 돼있다.
 
반면 슈가논의 경우 용량 조절이 필요 없음에도 불구하고 투석 환자에 대한 임상 자료가 없어 그동안 투여를 하지 못해왔던 것.
 
이에 대해 동아에스티 관계자는 “그동안 슈가논은 신장애 환자에 대해 용량 조절이 필요 없다고 마케팅해왔다”면서 “신장애 환자 중에서도 투석 환자에 대한 안전성을 확립하기 위해 임상시험을 진행하게 됐다”고 전했다.
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