요동치는 미국 바이오시밀러 시장‥기존 `블록버스터` 위기

허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러 등장‥미국에서 주요 항암제 시장 꿈틀

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 굳건할 것 같던 오리지널 의약품들이 바이오시밀러의 등장으로 주춤하는 모습을 보이고 있다.
 
대표적으로 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'는 연 209억 달러(약 23.5조원)라는 가장 큰 매출액을 기록하고 있는 의약품이다.
 
유럽에서는 휴미라의 특허만료로 인해 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등이 진출했다. 이와 동시에 유럽에서 휴미라의 매출은 감소세를 이어가고 있다.
 
반면 미국은 2023년까지 휴미라의 특허가 남아있다. 그런데 애브비를 긴장시키기에 충분할만큼 최근 미국에서는 블록버스터 바이오시밀러가 연달아 출시를 알려왔다.
 
한 예로 로슈의 3대 항암제 '리툭산(리툭시맙)', '허셉틴(트라스투주맙)', '아바스틴(베바시주맙)'은 특허 절벽과 함께 매출에도 상당한 영향을 받게 됐다.
 
가장 최근 암젠과 엘러간은 '허셉틴'과, '아바스틴'의 바이오시밀러를 출시했다. 허셉틴, 아바스틴 모두 블록버스터 매출을 올리고 있는 항암제이기에, 이번 바이오시밀러의 출현은 상당한 관심을 모으고 있다. 게다가 두가지 바이오시밀러 모두 기존 제품보다 15% 저렴한 도매 가격으로 출시됐다.
 
암젠의 '엠바시(Mvasi)'는 2017년 말 FDA로부터 최초로 승인받은 아바스틴의 바이오시밀러이다. 전이성 대장암, 비편평상피 비소세포폐암, 재발된 교아종, 인터페론 알파와 복합으로 전이성 신장암, 화학요법과 복합으로 전이성/재발된 난소암 등 5가지 암 유형에 허가됐다.
 
지난 6월에는 허셉틴 모든 적응증을 획득하며.바이오시밀러인 '칸진티(Kanjinti)'를 승인받았다. 
 
앞서 마일란(Mylan)은 로슈와 2019년 중후반까지 허셉틴 바이오시밀러를 출시하지 않기로 합의했으며, 여기엔 화이자, 삼성바이오에피스, 테바-셀트리온이 포함된다.
 
이제 아바스틴과 허셉틴의 시장이 바이오시밀러에 뚫인 상황에서, 이들의 오리지네이터의 매출 타격이 예의주시되고 있다.
 
뿐만 아니라 로슈는 '리툭산' 바이오시밀러에 대비를 해야한다. 이미 바이오시밀러가 출시된 유럽에서는 리툭산이 2018년 4분기에 약의 판매가 46%나 급감했다.
 
리툭산은 2018년 미국에서 42억 4000만 달러의 매출을 기록했다. 이 분야에서는 테바와 셀트리온이 올해 중 리툭산 바이오시밀러인 '트룩시마(Truxima)'를 출시할 것으로 전망된다.
 
이에 따라 로슈는 HER2 양성 유방암 치료제인 '캐싸일라', PD-L1 억제제 '티쎈트릭', 혈우병 치료제 '헴리브라', 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'를 포함한 새로운 약품들에 주력하고 있다.
 
이중 오크레부스는 기존 제품 대비 높은 효능과 안전성으로 출시 2년 만에 24억 달러를 기록했으며, 헴리브라는 표준 요법에 비해 출혈을 68% 줄일 수 있다는 강력한 데이터로 지난해 10월 미국 시장에 출시된 이후 빠른 매출 상승을 보이고 있다.
 
다만 미국 시장에서 바이오시밀러가 생각보다 힘을 받지 못하고 있다는 것은 하나의 변수다.
 
FDA로부터 승인받은 바이오시밀러는 20여개에 불과하며, 이들 중 유의미하게 매출액을 기록하는 제품은 '베이사글라'와 '인플렉트라' 뿐이다.
 
미국에서 2015년 산도즈의 '작시오'가 승인을 받은지 4년이 지났지만, 여전히 매출은 튀어오르지 못하고 있다.
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