코아스템, 루게릭병 치료제 국내 임상 3상 개시 미팅

뉴로나타-알주 1상·2상 결과 소개 및 주의사항 등 공유…10월 초 첫 투약 예정

허성규기자 skheo@medipana.com 2019-07-23 15:43

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 최근 신라호텔 라일락홀에서 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주의 국내 임상 3상 개시를 위한 연구자 미팅을 개최했다고 23일 밝혔다.

이번 미팅은 뉴로나타-알주의 3상 임상시험의 제반규정 및 진행사항, 향후 계획 등을 논의하는 자리로서 시험참여기관 및 60여명의 연구자들이 참석해 의견 공유와 토론이 진행됐다.

뉴로나타-알주는 코아스템이 개발한 세계 최초 루게릭병(ALS:근위축성 측삭경화증) 질환 줄기세포치료제로 2014년 식품의약품안전처로부터 후속적으로 3상 임상시험 완료를 조건으로 품목허가를 받아 2015년부터 판매하고 있다.

코아스템은 “금번 3상 임상시험에서 환자 및 의료진의 부담을 줄이기 위해 제조방법을 개선하였고 임상 디자인 변경으로 대상 치료제의 단독 투약효과 뿐만 아니라 반복투약 효과 및 지연투약 효과와의 비교까지 가능한 구조로 설계돼 미국 식약처(US FDA)와의 협의과정에서 국내 3상 임삼시험이 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

이번 연구자 미팅은 한양대학교병원, 고려대학교안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원에서 참여했다.

앞서 국내 1, 2상을 주도하고 270명 이상의 상업환자에게 뉴로나타-알주를 시술했던 한양대학교 병원 김승현 교수의 현재까지의 경험과 데이터 소개하는 자리에서 1상, 2상의 결과를 소개하고 3상 임상시험의 진행 방법과 주의사항 등을 공유했다.

총 94명의 환자를 대상으로 진행하는 3상 임상시험은 올해 10월초 첫 투약을 시작으로 2021년까지 3년간 임상시험을 진행해 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 예정이다.

이번 뉴로나타-알주 국내 3상의 SMO(임상시험지원기관)는 미국내 최대 가정요양서비스 기업인 “BAYADA”가 한국에 설립한 바야다코리아에서 다년간의 경험과 전문지식을 갖춘 전문인력으로 임상시험을 지원한다.

한편 코아스템은 이번 국내 임상 3상을 계기로 미국 임상승인 추진과 글로벌 제약사와 기술이전에 대해서도 본격적으로 나설 계획이다.

회사 측은 루게릭병이 미국에서도 희귀난치병에 해당하는 만큼 치료제에 대한 수요가 긴급한 상황이라고 설명했다.

뉴로나타-알주의 경우 국내 상업판매를 통해 270명 이상의 환자를 대상으로 한 치료 기록을 갖고 있어 긍정적인 평가를 기대하고 있다.

회사 관계자는 “뉴로나타-알주는 2015년 시판 이후 270명(2019년 6월말 기준)이 넘는 국내외 ALS 환자에게 이미 투약을 마쳤으며, 세계적으로 권위있는 의사들이 환자치료를 위해 국내방문치료를 지속적으로 소개하고 있어 안정성과 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황”이라며 성공적인 3상 임상시험 진행과 해외진출 및 기술이전에 자신감을 나타냈다.

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