지엘팜텍, 안구건조증 치료제 신약 임상 1상 IND 승인

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지엘팜텍(대표 왕훈식)은 새로운 기전의 안구건조증 신약(프로젝트명: GLH8NDE) 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 23일 밝혔다.

 

지엘팜텍에서 연구개발 중인 안구건조증 신약은 플라보노이드(flavonoid) 계열의 유파틸린(Eupatilin) 유도체로서 강력한 점막보호작용 및 항염증 작용을 특장점으로 하는 신물질이다.

 

다양한 비임상 시험 등을 통해 내약성 및 안전성 뿐만 아니라 질환 동물모델을 통해 효과를 확인했으며, 약물 흡수증진이 가능한 의약품 조성(re-formulation)으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.

 

임상 1상 시험은 국내 대상자 뿐만 아니라 외국인 대상자를 포함하여 단회투여 및 반복투여시험으로 진행될 예정이며, 약물의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성, 이중 눈가림 하에 위약 대조를 통한 약물의 효과도 일부 확인할 예정이다.

 

안구건조증은 다양한 원인에 의한 눈물의 부족과 신체 내에서 윤활 작용을 하는 눈물이 증발하여 안구 표면이 손상되는 질환이다. 전 세계적으로 인구 중 14~33%의 환자가 이 질환을 겪고 있으며, 특히 황사나 미세먼지 등에 따른 기후환경 변화와 스마트폰 등 모바일 기기 확산으로 인해 환자는 점차 증가하는 추세에 있다.

 

안구 건조증 치료제의 국내 시장은 약 1,677억 원(2018년 ims data), 해외시장은 약 21.7억 달러(약 2.4조원)에서 2024년 약 45.9억 달러(약 5.3조원)로 연평균 7.9% 성장(2018년 Sales Forecast, Global data)을 전망하고 있다.

 

지엘팜텍 관계자는 "이번 임상1상 시험을 완료하고 국내 제약사와 컨소시엄 등을 구성하여 임상 2상, 3상 시험을 차례로 진행한 후 2025년경 국내에 제품을 출시할 예정이며, 해외 라이선스 계약도 동시에 추진하여 기술이전 및 완제품 수출을 함께 모색할 계획"이라고 밝혔다.

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