혁신의료기기 급증하는데, 식약처 조직 '최약체'..국민안전 '빨간불'

현재 인원으로는 제대로된 허가 심사 불가능..GMP·디지털헬스과·유전자진단과 '급선무'

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 문재인 정부가 들어서면서 4차산업혁명 기술을 적용한 혁신 의료기기 제품이 대거 시장에 나오고 있으나, 이에 대해 제대로 심사할 전문인력이 부족해 국민 안전성이 위협받고 있는 상황이다.
 
의료기기산업계에 따르면, 급증과 혁신을 거듭하고 있는 의료기기시장에 대해 제대로된 허가·관리·감독업무를 이행하기 위해서 담당부처의 역량·조직 강화가 시급하다는 지적이다.
 
최근 국회에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 제정된 데 이어 각종 의료기기 규제 완화 정책·제도가 나오면서, 업계에서 다양한 혁신의료기기를 연구개발 중이다.
 
또한 인구 고령화에 따라 의료기기 사용량이 점차 증가하고 있다. 식약처가 발표한 지난해 의료기기 생산실적을 보면, 2017년 대비 11%의 시장 성장을 나타냈다. 이는 세계 성장률 4% 대비 매우 큰 폭의 증가 추세다.
 
사실상 모든 가정에 의료기기가 하나 이상 보유한 시점인데, 문제는 의료기기에 대한 허가·관리부처인 식품의약품안전처 조직이 매우 부실하다는 점.
 
현재 식약처에서 의료기기를 담당하는 조직은 2개로, △기술문서를 심사하는 식품의약품안전평가원의 의료기기심사부와 △의료기기 관련 정책과 사후관리를 책임지는 본청의 의료기기안전국 등으로 분리돼 있는데, 이들이 '최약체' 조직인 실정이다.
 
실제 식약처 조직도를 살펴보면, '국' 조직에 과가 3개에 불과한 곳은 의료기기안전국 하나뿐이다. 직제상 '국'은 최소 4개 과가 있어야 정상적인 업무가 가능해 일각에서는 '비정상'적인 조직이라는 지적을 제기하고 있다.
 
의료기기심사부의 경우 더욱 심각한 상황이다.
 
의료기기심사부는 연평균 8,000여개의 인증과 허가 심사를 담당하고 있어 식약처 내부에서 최대 업무량을 가지고 있는 반면, 부서는 역시 5개로 가장 작기 때문.
 
의약품심사부와 바이오생약심사부 등은 모두 6개 과로 구분된 것과 비교하면, 숫자 면에서 부족하고 업무 분담 면에서도 문제가 있는 것이다.
 
의료기기안전국과 의료기기심사부 모두 국민의 안전성 확보를 목적으로 하고 있어 빈번하게 인력 확충 건의가 제기되고 있음에도, 매번 우선순위가 밀리면서 좌절되고 있는 실정이다.
 
더욱 문제는 전문성이다.
 
최근 세계적으로 인공지능(AI), 가상 증강현실(VR,AR), 플랫폼, 소프트웨어, 3D프린터, 사물인터넷(IoT)기기, 바이오칩 등이 탑재된 융복합제품들이 연구·개발되고 있지만, 이를 담당하는 심사부 조직은 단 2명에 불과하다.
 
그나마 2명의 인력은 다른 기기와 함께 기술문서 심사를 맡고 있다. 이 같은 업무과도 문제로 인해 심사부 내에서도 대표적인 기피 과로 알려져 있다.
 
의료기기 업계 관계자는 "관리감독 인력의 부족과 심사 전문성의 부족은 고스란히 국민의 안전성과 직결된다"면서 "최소한 △안전국에는 사후관리에 대한 산업적 특성을 고려해 GMP를 전담하는 1개과를, △심사부에는 디지털헬스과와 유전자진단과 등 2개과는 추가돼야 한다"고 강조했다.
 
안전국 내 GMP전담과(가칭)는 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 및 추적관리 강화, 환자안전을 위한 전주기 관리 시행은 물론, 혁신의료기기법에서 논의되고 있는 소프트웨어 업체의 기업형 인증 등을 시행해야 한다고 밝혔다.
 
심사부 내 디지텔헬스과는 최근 기존에 없는 제품의 출시와 더불어 새로운 유형의 제품들을 심사하기 위한 과로, 혁신법 제정 이후 어느때보다 필요성이 높은 부서다. 이미 디지털헬스과는 여러차례 조직 확충이 제안됐으나 직제를 늘리기가 대통령 만나기 보다 어려워 좌절된 바 있다.
 
업계 관계자는 "최근 개인 맞춤형 의료의 출현과 유전자 기법을 적용한 진단기술 출시 등으로 인해 유전자진단과의 수요가 급증할 것"이라며 "조속히 인력, 조직을 신설해 전문성과 업무량에 대한 대비가 필요하다"고 주장했다.
 
그러면서 "현재 혁신제품에 대한 국내 인프라가 매우 우수하고 각종 지원으로 창업이나 연구개발을 통한 수요가 늘어나는 것과 달리, 심사 인력과 관리 인력이 정체돼 국민의 불안이 높아지고 있다"며 빠른 대처를 거듭 촉구했다.
 
한편 식약처 관계자는 "현재 인력 및 조직 부족 등의 문제를 인식하고 있으나, 조직은 전체 처에 필요에 따라 조정되는 면이 있어 다소 미뤄졌다"면서, "추후 산업계의 요구를 면면히 살펴보고 검토해보겠다"고 밝혔다.
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독자의견
  • 식약처 2019-08-02 10:29

    의료기기가 2명이서 심사를 하니 매번 사고가 나는 이유가 있었네

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