도네페질 패치제 개발 '세계 최초' 타이틀 잡아라

동아·대웅, 1상 성공 시 출시 가능…환자 모집 관건

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국내 제약사들이 도네페질 패치제 개발 경쟁에 나선 가운데 어느 제약사가 가장 먼저 출시하게 될지 관심이 모아지고 있다.
 
업계에 따르면 현재 도네페질 패치제의 임상시험을 진행 중인 곳은 아이큐어와 동아에스티, 대웅제약 세 곳으로, 가장 먼저 개발에 나선 아이큐어가 임상3상을 진행 중이다.
 
여기에 동아에스티와 대웅제약이 임상1상을 진행하며 뒤따르는 양상을 보이고 있다.
 
단, 임상 단계만으로 봤을 때에는 아이큐어가 단연 선두에 있지만, 아이큐어가 실제로 가장 먼저 제품을 출시할 수 있을지는 아직 알 수 없다.
 
동아에스티와 대웅제약은 임상1상만 성공하면 제품을 출시할 수 있기 때문이다.
 
식품의약품안전처는 지난해 말 발간한 '알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집'에서 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수의 상관관계가 잘 입증돼있고, 도네페질 경피흡수제와 경구제 사이에 투여 시 항정 상태에서 생물학적동등성이 입증된 경우 유효성 입증을 위한 별도의 임상3상 시험을 하지 않아도 된다는 의견을 내놓은 바 있다.
 
동아에스티와 대웅제약은 이를 바탕으로 임상1상을 디자인한 것으로 알려졌으며, 따라서 임상1상만 성공하면 허가를 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다.
 
문제는 임상시험에 참여하는 환자를 모집하는 것이다. 임상시험 대상 환자 수는 동아에스티가 36명, 대웅제약이 12명으로 많지 않은 반면 아이큐어는 현재 다국가 임상3상 시험에서 국내 245명, 전체 376명의 환자를 대상으로 진행 중이며, 약 10명 내외의 환자를 추가 모집해야 하는 것으로 알려졌다.
 
마지막 환자를 모집한 뒤 6개월의 투약 기간이 필요하다는 점을 감안하면, 세 회사 중 환자 모집을 먼저 완료하는 쪽이 임상시험을 더 빠르게 진행할 수 있는 상황인 것.
 
이에 따라 세 회사는 '세계 최초' 도네페질 패치제를 허가 받기 위해 더욱 속도를 낼 것으로 보이며, 임상시험 진행 속도와 결과에 따라 최초 출시 회사가 결정될 것으로 보인다.
 
한편 아이큐어가 개발 중인 제품은 주2회 제형, 동아에스티와 대웅제약이 개발 중인 제품은 주1회 제형으로 차이가 있지만, 세 곳 중 글로벌 임상시험을 진행 중인 곳은 아이큐어 뿐으로 세 제품 모두 출시될 경우 각각 다른 전략으로 시장을 공략하게 될 거승로 전망된다.
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