임박한 의약품 원료의 건기식 인정 개정 고시, 기준은?

식약처, 민원 답변서 추진 계획 강조… "합성물질 아닌 동·식물서 추출한 형태, 의약품과 명확히 구별돼야"

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식약처가 의약품 원료라도 국내외에서 식품으로 섭취되고 있고 동식물에서 추출한 형태라면 건기식으로 인정할 수 있도록 하는 방안을 추진 중이라고 밝혀 주목된다.
 
이는 지난 4월 열린 제13차 경제활력대책회의를 통해 발표된 건기식 규제 완화의 일환으로 향후 추진 과정에 관심이 모아지고 있다.
 

식약처는 최근 국민신문고를 통해 제안된 민원에 대한 답변을 통해 이 같은 입장을 재차 확인했다.
 
앞서 민원인은 국내에서 의약품으로 허용됐지만, 해외에서는 건강기능식품으로 사용되고 있는 경우 수출용 건강기능식품의 국내 제조가 가능하도록 해달라고 요청했다.
 
이 민원인은 "대표적으로 알파GPC, 엘카르니틴 등의 제품은 국내에서는 의약품이지만 해외에서는 건기식으로 분류되어 판매하고 있는 제품이 있다"며 "수출을 목적으로 국내에서 제조하려면 건기식으로 생산하지 못하는 실정"이라고 지적했다.
 
또 이 민원인은 "국내에서 의약품으로 분류되어 있지만 수출용으로 건기식을 제조하는 경우는 국내 제조가 가능하도록 해야 한다"며 "국내의 제조기술의 경쟁력을 높이는 활동이 위축될 수 있다. 차별화된 제품을 생산할 수 있는 경쟁력을 갖췄다고 해도 해외시장에 진출하는데 어려움이 있다"고 호소했다.
 
이에 민원인은 "수출을 목적으로 하는 경우 예외적으로 건기식으로 신고해 제조할 수 있도록 에외적으로 허가해 국내에서도 제조가 가능하도록 해달라"고 제안했다.
 
이 같은 민원에 식약처는 즉답을 피하면서 검토해 볼 필요가 있다고 답했다.
 
식약처는 "현행 법률하에서는 수출 전용의 건기식이라도 건기식에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정된 것을 사용해야 한다"며 "해당 기준 및 규격에 한해 수입자가 요구하는 것에 맞춰 변경을 허용하고 있는 상황"이라고 설명했다.
 
이어 식약처는 "제안하신 수출용 건기식에 한해 예외적으로 허용해달라는 취지를 충분히 이해하고 있지만 국내에서 허용하지 않은 제품을 수출할 수 있도록 하는 것이 합당한 것인지는 법리적으로나 국제 관행상 세밀히 검토해 볼 필요가 있다"고 전했다.
 
 
그러면서 식약처는 현재 추진 중인 일반의약품 원료의 건기식 사용 허용에 대한 입장을 강조하며 눈길을 끌었다.
 
식약처는 "민원인의 제안을 대신할 수 있는 방안으로서 의약품에 사용되는 성분이 함유되어 있는 원료라도 국내외에서 식품으로 섭취되고 있고 안전성과 기능성의 근거가 있는 물질 중 합성물질이 아닌 동·식물에서 추출한 형태라면 건기식으로 인정 검토할 수 있도록 운용하는 방안을 강구하고 있다"고 강조했다.
 
이때 식약처는 특정성분만으로 제조된 의약품과 명확히 구별되어야 한다는 단서를 달았다.
 
이는 그동안 정부에서 발표해왔던 건기식 인정 기준보다 조금 더 명확해진 부분인 셈이다. 이 같은 식약처의 입장은 정부의 신산업 현장애로 규제혁신 방안 중 하나인 일반의약품 원료의 건기식 원료 사용 허용 방안이 임박했음을 시사하는 의미로 풀이된다.
 
고시 개정을 앞두고 제약업계를 비롯한 관련업계에서는 의약품 원료의 건기식 원료 허용을 두고 어떤 기준으로 대상 원료를 선정할 것인지에 관심이 커지고 있다.
 
한편, 지난 5월 16일 이낙연 국무총리 주재로 진행된 국정현안점검조정회의에서 확정한 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'에서 식약처는 9월 건기식 기준 및 규격 고시를 개정하기로 한 바 있다.
 
고시 개정 내용은 해외 식이보충제 등에서 사용돼 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강기능식품 원료로 사용이 허용된다는 것이다.
 
당시 식약처는 의약품 원료의 예시로 국화과 식물인 에키네시아를 꼽았다. 감기 예방에 효과적인 것으로 알려진 에키네시아는 해외에서는 식이보충제 뿐 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용되기 때문이었다.
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